- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00923676
Traitement de l'hyperlipidémie et de la dysfonction sexuelle
Effet du fénofibrate et de la rosuvastatine sur la dysfonction sexuelle chez les patients hyperlipidémiques. Un essai randomisé
Les hyperlipidémies sont fréquemment associées et sont considérées comme une cause importante de dysfonction érectile chez les hommes. Cette association a été attribuée à l'altération du flux sanguin par relaxation dépendante de l'endothélium dans les cellules musculaires lisses du corps caverneux. La science fondamentale et la recherche humaine suggèrent que la physiopathologie vasculaire du dysfonctionnement sexuel masculin et féminin peut être similaire, car la première phase de la réponse sexuelle féminine est médiée par une combinaison d'événements vasocongestifs et neuromusculaires qui incluent une augmentation de la longueur et du diamètre du clitoris, comme ainsi qu'une augmentation de la lubrification vaginale, de l'engorgement des parois et du diamètre luminal. Les chercheurs ont montré que les femmes atteintes d'hyperlipidémie avaient une prévalence plus élevée de dysfonction sexuelle par rapport aux femmes du même âge sans hyperlipidémie.
Le but de cette étude était d'évaluer l'effet des médicaments anti-hyperlipidémiques (fénofibrate et rosuvastatine, seuls ou en association) sur les indices validés de la fonction sexuelle chez les hommes et les femmes hyperlipidémiques présentant un dysfonctionnement sexuel au départ.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Naples, Italie, 80138
- Department of Geriatrics and Metabolic Diseases
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) > 160 mg/dL, taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) < 50 mg/dL (pour les femmes) et < 40 mg/dl (pour les hommes) ou taux de triglycérides > 150mg/dL.
- Relation avec un partenaire hétérosexuel stable au cours des 6 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou moins de 8 semaines après l'accouchement.
- Diabète sucré (glycémie à jeun > 126 mg/dl.
- Urémie.
- Sclérose en plaque.
- Alcoolisme chronique (consommation ≥ 500g/semaine).
- Un cancer.
- Problèmes psychiatriques.
- Maladie cardiovasculaire symptomatique.
- Chirurgie gynécologique.
- Traumatisme pelvien.
- Syndrome des ovaires polykystiques.
- Fonction thyroïdienne anormale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Fénofibrate
Comprimés de fénofibrate
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pilule 145 mg, 145 mg/jour, pendant 12 mois
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Comparateur actif: Rosuvastatine
Pilules de rosuvastatine
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pilules de 10 mg, 10 mg/jour, 12 mois
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Comparateur actif: fénofibrate + rosuvastatine
comprimés de fénofibrate + comprimés de rosuvastatine
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fénofibrate 145 mg/jour + rosuvastatine 10 mg/jour pendant 12 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Indice international de la dysfonction érectile (IIEF) chez les hommes et indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) chez les femmes
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Lipides sanguins, marqueurs inflammatoires
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dario Giugliano, MD,PhD, Department of Geriatrics and Metabolic Diseases, Second University of Naples, Italy
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Dyslipidémies
- Hyperlipidémies
- Hyperlipoprotéinémies
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Rosuvastatine calcique
- Fénofibrate
Autres numéros d'identification d'étude
- DGMM/03/2007
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