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Traitement de l'hyperlipidémie et de la dysfonction sexuelle

17 novembre 2015 mis à jour par: Dario Giugliano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Effet du fénofibrate et de la rosuvastatine sur la dysfonction sexuelle chez les patients hyperlipidémiques. Un essai randomisé

Les hyperlipidémies sont fréquemment associées et sont considérées comme une cause importante de dysfonction érectile chez les hommes. Cette association a été attribuée à l'altération du flux sanguin par relaxation dépendante de l'endothélium dans les cellules musculaires lisses du corps caverneux. La science fondamentale et la recherche humaine suggèrent que la physiopathologie vasculaire du dysfonctionnement sexuel masculin et féminin peut être similaire, car la première phase de la réponse sexuelle féminine est médiée par une combinaison d'événements vasocongestifs et neuromusculaires qui incluent une augmentation de la longueur et du diamètre du clitoris, comme ainsi qu'une augmentation de la lubrification vaginale, de l'engorgement des parois et du diamètre luminal. Les chercheurs ont montré que les femmes atteintes d'hyperlipidémie avaient une prévalence plus élevée de dysfonction sexuelle par rapport aux femmes du même âge sans hyperlipidémie.

Le but de cette étude était d'évaluer l'effet des médicaments anti-hyperlipidémiques (fénofibrate et rosuvastatine, seuls ou en association) sur les indices validés de la fonction sexuelle chez les hommes et les femmes hyperlipidémiques présentant un dysfonctionnement sexuel au départ.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Naples, Italie, 80138
        • Department of Geriatrics and Metabolic Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) > 160 mg/dL, taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) < 50 mg/dL (pour les femmes) et < 40 mg/dl (pour les hommes) ou taux de triglycérides > 150mg/dL.
  • Relation avec un partenaire hétérosexuel stable au cours des 6 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou moins de 8 semaines après l'accouchement.
  • Diabète sucré (glycémie à jeun > 126 mg/dl.
  • Urémie.
  • Sclérose en plaque.
  • Alcoolisme chronique (consommation ≥ 500g/semaine).
  • Un cancer.
  • Problèmes psychiatriques.
  • Maladie cardiovasculaire symptomatique.
  • Chirurgie gynécologique.
  • Traumatisme pelvien.
  • Syndrome des ovaires polykystiques.
  • Fonction thyroïdienne anormale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fénofibrate
Comprimés de fénofibrate
pilule 145 mg, 145 mg/jour, pendant 12 mois
Comparateur actif: Rosuvastatine
Pilules de rosuvastatine
pilules de 10 mg, 10 mg/jour, 12 mois
Comparateur actif: fénofibrate + rosuvastatine
comprimés de fénofibrate + comprimés de rosuvastatine
fénofibrate 145 mg/jour + rosuvastatine 10 mg/jour pendant 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Indice international de la dysfonction érectile (IIEF) chez les hommes et indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) chez les femmes
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Base de référence, 6 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Lipides sanguins, marqueurs inflammatoires
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Base de référence, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dario Giugliano, MD,PhD, Department of Geriatrics and Metabolic Diseases, Second University of Naples, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2009

Première publication (Estimation)

18 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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