Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační výsledky konvenční vs 3bodové fixace síťky při Lichtensteinově hernioplastice: RCT (COMET)

2. června 2026 aktualizováno: Sahar Mughis

Srovnávací analýza fixace konvenční polypropylenové sítě versus technika tříbodové fixace pro hodnocení pooperačních výsledků při Lichtensteinově hernioplastice (RCT).

Toto je jednocentrová, paralelně uspořádaná randomizovaná kontrolovaná studie provedená v letech 2025–2025 na oddělení všeobecné chirurgie Ústavu urologie a transplantace Sindh (SIUT) v Karáčí. Tato studie představuje srovnávací analýzu fixace konvenční polypropylenové sítě versus techniky fixace ve 3 bodech za účelem vyhodnocení pooperačních výsledků při Lichtensteinově hernioplastice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie je navržena pro srovnání výsledků konvenční fixace sítě versus 3bodové fixace u pacientů podstupujících Lichtensteinovu operaci tříselné kýly. Primární pozornost je zaměřena na vyhodnocení bezprostředních pooperačních výsledků – bolesti, seromu, hematomu a infekce rány – v 1. a 7. pooperační den. Dlouhodobé výsledky, včetně recidivy a chronické bolesti v tříslech, budou hodnoceny ve 3 a 6 měsících. Studie zahrne 64 pacientů ve věku 18–70 let, splňujících kritéria ASA I-II a s jednostrannou tříselnou kýlou. Budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou fixačních technik v rámci jednoslepého designu, kde je zaslepen pouze pacient.

Data budou shromažďována pomocí strukturovaného protokolu zachycujícího demografické údaje, peroperační nálezy a informace z pooperačního sledování. Bolest bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) se standardizovanou analgezií. Analýza dat bude provedena pomocí SPSS s použitím příslušných statistických testů podle povahy proměnných. Bude použita hladina významnosti p < 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74200
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

Pacienti přicházející do ambulantního oddělení s jednostrannou tříselnou kýlou vyžadující Lichtensteinovu plastiku

Věk mezi 18-70 lety Muži i ženy ASA I-II

Exkluzní kritéria:

Recidivující, oboustranná, komplikovaná nebo incizní kýla Pacienti s preexistujícími obstrukčními LUTS Chronické onemocnění ledvin (CKD), pacienti na hemodialýze. Chronické onemocnění jater (CLD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina konvenční fixace síťky (standardní fixace)
Lichtensteinova oprava tříselné kýly s použitím polypropylenové síťky fixované konvenční technikou (více nerozpustných stehů přes tříselné dno) k měření bezprostředních pooperačních komplikací: serom, hematom, infekce rány, akutní bolest (1. a 7. den po operaci) a dlouhodobých výsledků: chronická bolest v třísle (CGP) a recidiva kýly (3měsíční a 6měsíční sledování)
Postup: Konvenční fixace síťky
Pacienti v této skupině podstoupí Lichtensteinovu napětím prostou hernioplastiku s použitím polypropylenové síťky zajištěné konvenční technikou. Několik nevstřebatelných stehů bude umístěno napříč tříslem, aby se síťka ukotvila mezi fascii transversalis a aponeurózu zevního šikmého břišního svalu.
Experimentální: 3-Bodová fixace síťky (minimální fixace)
Lichtensteinova oprava tříselné kýly s použitím polypropylenové síťky fixované pouze na třech strategických místech za účelem minimalizace poškození tkáně. Měření bezprostředních pooperačních komplikací: serom, hematom, infekce rány, akutní bolest (1. a 7. pooperační den) a dlouhodobých výsledků: chronická bolest v třísle (CGP) a recidiva kýly (sledování po 3 a 6 měsících)
Postup: 3-bodová fixace síťoviny

Pacienti v této skupině podstoupí Lichtensteinovu hernioplastiku s polypropylenovou síťkou fixovanou pouze na třech klíčových místech (stydký hrbol, tříselný vaz a společný šlachový úpon). Fixační body budou strategicky zvoleny tak, aby poskytovaly dostatečnou stabilitu a zároveň minimalizovaly tkáňové trauma.

Odůvodnění: Snížení počtu fixačních bodů by mělo snížit riziko útlaku nervů, podráždění svalů a pooperační bolesti, aniž by to ohrozilo polohu síťky nebo zvýšilo míru recidiv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní pooperační bolest
Časové okno: 7 dní

Akutní pooperační bolest měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) s hodnotami od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).

Bude poskytnuta standardní analgezie (ketorolak 30 mg dvakrát denně).
7 dní
infekce rány
Časové okno: 7- 14 dní
Definováno podle kritérií CDC: zarudnutí, teplo, výtok nebo systémové příznaky infekce v místě incize
7- 14 dní
Serom
Časové okno: 7-14 dní
Hromadění tekutiny v místě chirurgického zákroku, které bude potvrzeno klinicky nebo ultrazvukem v případě potřeby.
7-14 dní
hematom
Časové okno: 7 dní
Lokalizovaná kolekce krve v operační oblasti, která bude klinicky hodnocena z hlediska otoku, změny barvy a potřeby zásahu.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronická bolest v tříslech
Časové okno: 6 měsíců

Bolest přetrvávající déle než tři měsíce po operaci, měřená pomocí VAS a pacientem hlášeného dopadu na denní aktivity.

Závažnost kategorizována jako mírná, střední nebo těžká.
6 měsíců
Recidiva kýly
Časové okno: 6 měsíců
Recidiva dříve operovaného tříselného otoku/kýly klinicky diagnostikovaná fyzikálním vyšetřením a potvrzená ultrazvukem.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sahar Mughis

Spolupracovníci

Sindh Institute of Urology and Transplantation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2025

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIUT-ERC-2025/A-573

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Konvenční fixace síťky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit