Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rané klinické výsledky vysoce čistého kolagenu typu I jako biologického zesílení ve vybraných scénářích opravy kýly

2. dubna 2026 aktualizováno: Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Prospektivní klinické hodnocení vysoce čistého kolagenu typu I jako biologického zpevnění ve vybraných scénářích opravy kýl s vysokým rizikem

Tato prospektivní, jednoramenná klinická studie hodnotí bezpečnost, proveditelnost a časné klinické výsledky vysoce čistého kolagenu typu I (HPTC; Surgicoll-Mesh®) při použití jako biologická výztuž ve vybraných scénářích hernioplastiky, kde je nežádoucí umístění trvalé syntetické sítě. Výsledky se zaměřují na časnou pooperační bezpečnost, hojení ran a profily komplikací během 8týdenního sledovacího období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syntetická síťka snížila recidivu kýly, ale je spojena s významnými komplikacemi v kontaminovaných oblastech a u vysoce rizikových pacientů. Biologické síťky nabízejí potenciální výhody včetně biokompatibility, odolnosti vůči infekci a remodelace tkáně. Vysoce čistý kolagen typu I (>97% čistoty) je nekřížený, resorbovatelný nosič navržený pro podporu integrace hostitelské tkáně.

Tato prospektivní observační studie systematicky vyhodnocuje rané klinické výsledky po kýlní opravě vyztužené HPTC, včetně infekce chirurgické rány, hojení rány, pooperační bolesti a rané integrity opravy. Studie není navržena k posouzení dlouhodobé recidivy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Mandya, Karnataka, Indie, 571448
        • Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Ventrální, incizní, umbilikální nebo paraumbilikální kýla
  • Kontaminované nebo potenciálně kontaminované operační pole
  • Oprava kýly po explantaci infikované síťky
  • Vysoce rizikoví pacienti (diabetes, obezita, kouření, imunosuprese)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Čistá, nízkoriziková primární kýla vhodná pro syntetickou síťku
  • Velké defekty vyžadující trvalou nosnou protézu
  • Generalizovaná peritonitida nebo nekontrolovaná sepse
  • Známá přecitlivělost na kolagen
  • Těhotenství
  • Neschopnost dodržet následnou péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HPTC-vyztužená oprava kýly
Účastníci podstoupí standardní opravu kýly s primárním uzavřením fascie tam, kde je to možné, s posílením pomocí síťky z vysoce čistého kolagenu typu I (Surgicoll-Mesh®). Biologická síťka je použita jako doplňkové zesílení a ne jako rutinní náhrada za trvalou syntetickou síťku. Umístění síťky (onlay nebo sublay) a perioperační péče jsou prováděny podle uvážení chirurga a institucionálních protokolů. Tato skupina hodnotí časnou pooperační bezpečnost, hojení ran a krátkodobé klinické výsledky během 8týdenního sledovacího období ve vybraných scénářích opravy kýly s vysokým rizikem nebo kontaminací.
Přístroj: Síťovina z vysoce čistého kolagenu typu I
Vysoké čistoty síťovina z kolagenu typu I (>97% čistoty), nekřížená a vstřebatelná, navržená tak, aby fungovala jako dočasný biologický lešení usnadňující integraci a remodelaci hostitelské tkáně.
Zařízení se aplikuje jako biologické zpevnění po anatomické opravě kýly ve vybraných vysoce rizikových nebo kontaminovaných chirurgických polích, kde je umístění permanentní syntetické síťoviny spojeno se zvýšeným rizikem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s časnými pooperačními bezpečnostními událostmi (infekce v místě chirurgického zákroku, nežádoucí účinky související s mesh nebo reoperace)
Časové okno: Až do 8 týdnů po operaci
(počet účastníků) výskyt infekce v místě chirurgického zákroku, nežádoucích příhod souvisejících se síťkou a potřeba reintervence nebo odstranění síťky do 8 týdnů po operaci.
Až do 8 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: Od okamžiku po operaci až do propuštění z nemocnice
Počet pooperačních dnů hospitalizace
Od okamžiku po operaci až do propuštění z nemocnice
Spokojenost pacientů s opravou kýly
Časové okno: 8 týdnů po operaci

Spokojenost pacientů s výsledkem chirurgického zákroku hodnocená na 5bodové Likertově škále:

Velmi spokojený / Spokojený / Neutrální / Nespokojený / Velmi nespokojený
8 týdnů po operaci
Kvalita života specifická pro kýlu
Časové okno: Předoperační stav a 8 týdnů po operaci
Kvalita života specifická pro kýlu hodnocená pomocí Skóre kvality života Evropského registru břišních stěnových kýl (EuraHS-QoL), zahrnující: Bolest v klidu a při aktivitě, Omezení aktivit, Kosmetický diskomfort. Skóre se pohybuje od 0 (žádné omezení) do 90 (nejhorší omezení)
Předoperační stav a 8 týdnů po operaci
Počet účastníků s časnými komplikacemi rány (serom, hematom nebo dehiscence rány)
Časové okno: Až 8 týdnů
Incidence (number of participants) of wound complications including seroma, hematoma, and wound dehiscence within 8 weeks postoperatively.
Až 8 týdnů
Pooperační změna skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Od výchozího stavu (před operací) do 8 týdnů po operaci
Změna intenzity bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály bolesti, což je pacientem hlášená numerická škála v rozmezí od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest. Vyšší skóre představuje vyšší intenzitu bolesti.
Od výchozího stavu (před operací) do 8 týdnů po operaci
Časná klinická integrita opravy
Časové okno: Až 8 týdnů

Klinická integrita opravy hodnocená standardizovaným pooperačním klinickým vyšetřením při plánovaných kontrolních návštěvách (2, 4 a 8 týdnů).

Definice:

  1. Neporušená oprava: Žádný důkaz fasciální separace, rozestupu rány nebo abnormálního vyklenutí při prohlídce a palpaci.
  2. Fasciální dehiscence: Částečné nebo úplné rozestoupení fasciálního uzávěru identifikované klinicky.
  3. Klinické vyklenutí: Lokalizované prominování v místě opravy bez potvrzeného fasciálního defektu zjištěné při vyšetření vestoje nebo při svalovém napětí.
  4. Časný relaps: Znovuobjevení se kýlního defektu v místě opravy nebo v jeho blízkosti potvrzené klinickým vyšetřením do 8 týdnů.

Všechna hodnocení provedl ošetřující chirurgický tým pomocí standardizovaného klinického hodnocení.
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIMS/IEC/298/2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v této klinické studii, budou k dispozici na přiměřenou žádost. Sdílená data budou zahrnovat základní charakteristiky, perioperační proměnné, pooperační výsledky a výsledky hlášené pacienty, shromážděné během 8týdenního sledovacího období. Všechna sdílená data budou plně anonymizována, bez přímých nebo nepřímých identifikátorů.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od 6 měsíců po zveřejnění výsledků primární studie a zůstanou dostupná po dobu až 5 let poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k anonymizovaným individuálním údajům účastníků (IPD) bude poskytnut kvalifikovaným výzkumníkům po předložení:

Metodologicky podloženého výzkumného návrhu

Záměru využití v souladu s vědeckými a etickými standardy

Žádosti budou posouzeny výzkumnými pracovníky studie. Data budou sdílena na základě smlouvy o využití dat, aby bylo zajištěno řádné použití a ochrana důvěrnosti účastníků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síťovina z vysoce čistého kolagenu typu I

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit