- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00926198
Vyšetřování klinického spektra, bakteriálních patogenů a imunitní odpovědi u akutní faryngotonzilitidy
Frekvence, patogenní spektrum a specifická imunitní odpověď u akutní faryngotonzilitidy u dětí a dospívajících
Akutní faryngotonzilitida je jednou z nejčastějších infekcí, se kterými se pediatři setkávají. Většina dětí s akutní faryngotonzilitidou má příznaky, které lze připsat virové infekci. Nicméně 30-40 % případů je bakteriální etiologie.
Účelem této studie je prozkoumat frekvenci, věkovou distribuci, klinický obraz a distribuci patogenů u akutní faryngotonzilitidy u dětí ve velkém městském prostředí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Podle zprávy US Vital Health Statistics je akutní faryngotonsilitida zodpovědná za více než 6 milionů návštěv ordinací ročně dětmi mladšími 15 let. Přibližně 30 % případů je bakteriální etiologie a za většinu bakteriálních případů jsou zodpovědné beta-hemolytické streptokoky skupiny A (GABHS), i když původci zánětu mohou být i jiné patogeny, jako je Neisseria gonorrhoeae, Arcanobacterium haemolyticum, Mycoplasma pneumoniae a Chlamydia pneumoniae. ve sporadických případech. Přesná diagnóza infekce GABHS je důležitá, protože jde o jedinou běžnou formu akutní faryngotonzilitidy, u které je rozhodně indikována antibiotická terapie. Účinná antibakteriální léčba může zkrátit klinický průběh faryngotonzilitidy GABHS, snížit rychlost přenosu a zabránit hnisavým a nehnisavým komplikacím, jako je peritonsilární absces a akutní revmatická horečka.
Tato studie zahrnuje pacienty, kteří budou mít akutní horečku a klinické příznaky faryngotonzilitidy na třech primárních pediatrických ambulancích. U těchto pacientů bude proveden rychlý test detekce A beta-hemolytického streptokoka (GABHS). V jedné ordinaci se odeberou další kultivace hrdla u všech pacientů a krev se odebere u podskupiny 60 GABHS-pozitivních a 60 GABHS-negativních případů. U GABHS-pozitivních pacientů bude 7. a 28. den odebrán druhý vzorek krve a uložen, dokud nebude změřena specifická protilátková odpověď na GABHS.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hessen
-
Babenhausen, Hessen, Německo, 64832
- Paeditric office
-
Dietzenbach, Hessen, Německo, 63128
- Paediatric office
-
Offenbach-Rumpenheim, Hessen, Německo, 63075
- Paediatric office
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 3 měsíců do 18 let
- klinické příznaky tonzilofaryngitidy
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- věk více než 18 let
- diagnostikované chronické onemocnění nebo infekce (např. HIV, tuberkulóza, malignita)
- současná účast na jiných výzkumných projektech, které mohou narušit tuto studii
- Neschopnost provést všechny studijní procedury
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Odpovědné patogeny (frekvence GABHS) akutní faryngotonzilitidy a její klinická a sérologická odpověď u dětí ve velkém městském prostředí.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
U podskupiny pacientů bude imunitní odpověď na GABHS měřena na začátku a po 7 a 28 dnech.
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Zielen, Prof., Medaimun GmbH and Johann Wolfgang Goethe University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shulman ST. Acute streptococcal pharyngitis in pediatric medicine: current issues in diagnosis and management. Paediatr Drugs. 2003;5 Suppl 1:13-23.
- Brook I, Dohar JE. Management of group A beta-hemolytic streptococcal pharyngotonsillitis in children. J Fam Pract. 2006 Dec;55(12):S1-11; quiz S12.
- Nussinovitch M, Finkelstein Y, Amir J, Varsano I. Group A beta-hemolytic streptococcal pharyngitis in preschool children aged 3 months to 5 years. Clin Pediatr (Phila). 1999 Jun;38(6):357-60. doi: 10.1177/000992289903800606.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KGU- 31/09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .