- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00926198
Undersøkelse av klinisk spektrum, bakterielle patogener og immunrespons ved akutt faryngotonsillitis
Frekvens, patogenspektrum og spesifikk immunrespons ved akutt faryngotonsillitt hos barn og ungdom
Akutt faryngotonsillitt er en av de vanligste infeksjonene barneleger møter. De fleste barn med akutt faryngotonsillitt har symptomer som kan tilskrives virusinfeksjon. Imidlertid er 30-40% av tilfellene av bakteriell etiologi.
Hensikten med denne studien er å undersøke frekvens, aldersfordeling, klinisk bilde og patogenfordeling ved akutt faryngotonsillitt hos barn i en stor urban setting.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I følge US Vital Health Statistics-rapporten er akutt faryngotonsillitt ansvarlig for mer enn 6 millioner kontorbesøk hvert år av barn under 15 år. Omtrent 30 % av tilfellene er av bakteriell etiologi og gruppe A beta-hemolytiske streptokokker (GABHS) er ansvarlige for de fleste bakterietilfeller, selv om andre patogener, som Neisseria gonorrhoeae, Arcanobacterium haemolyticum, Mycoplasma pneumoniae og Chlamydia pneumoniae, kan være pneumoniae-agensene. i sporadiske tilfeller. En nøyaktig diagnose av GABHS-infeksjon er viktig fordi det er den eneste vanlige formen for akutt faryngotonsillitt som antibiotikabehandling definitivt er indisert for. Effektiv antibakteriell behandling kan forkorte det kliniske forløpet av GABHS faryngotonsillitt, redusere overføringshastigheten og forhindre suppurative og ikke-suppurative komplikasjoner, som peritonsillær abscess og akutt revmatisk feber.
Denne studien registrerer pasienter som vil ha akutt feber og kliniske tegn på faryngotonsillitt ved tre primære barneambulanser. En rask A beta-hemolytisk streptokokk (GABHS)-deteksjonstest vil bli utført hos disse pasientene. På ett kontor oppnås ytterligere halskulturer av alle pasienter, og blod tas i en undergruppe på 60 GABHS-positive og 60 GABHS-negative tilfeller. Hos GABHS-positive pasienter vil en andre blodprøve bli tatt på dag 7 og dag 28, og lagret til spesifikk antistoffrespons mot GABHS vil bli målt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Babenhausen, Hessen, Tyskland, 64832
- Paeditric office
-
Dietzenbach, Hessen, Tyskland, 63128
- Paediatric office
-
Offenbach-Rumpenheim, Hessen, Tyskland, 63075
- Paediatric office
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 3 måneder til 18 år
- kliniske tegn på tonsillofaryngitt
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alder over 18 år
- diagnostisert kronisk sykdom eller infeksjon (f.eks. HIV, tuberkulose, malignitet)
- nåværende deltakelse i andre forskningsprosjekter som kan forstyrre denne studien
- Manglende evne til å utføre alle studieprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
De ansvarlige patogenene (frekvensen av GABHS) av akutt faryngotonsillitt og dens kliniske og serologiske respons hos barn i en stor urban setting.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hos en undergruppe av pasienter vil immunresponsen mot GABHS bli målt ved begynnelsen og etter 7 og 28 dager.
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan Zielen, Prof., Medaimun GmbH and Johann Wolfgang Goethe University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shulman ST. Acute streptococcal pharyngitis in pediatric medicine: current issues in diagnosis and management. Paediatr Drugs. 2003;5 Suppl 1:13-23.
- Brook I, Dohar JE. Management of group A beta-hemolytic streptococcal pharyngotonsillitis in children. J Fam Pract. 2006 Dec;55(12):S1-11; quiz S12.
- Nussinovitch M, Finkelstein Y, Amir J, Varsano I. Group A beta-hemolytic streptococcal pharyngitis in preschool children aged 3 months to 5 years. Clin Pediatr (Phila). 1999 Jun;38(6):357-60. doi: 10.1177/000992289903800606.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KGU- 31/09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .