Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role of Anti-Inflammatory Agents in Patients With Schizophrenia

2. srpna 2019 aktualizováno: Pakistan Institute of Living and Learning

Study of Role of Anti-Inflammatory Agents in Patients With Schizophrenia

There is some evidence that anti-inflammatory treatment may have beneficial effects in schizophrenia and major depression. Cox-2 inhibitors have been tested in preliminary clinical trials for schizophrenia and depression, showing favourable effects compared to placebo (Muller and Schwarz et al 2009).

Statins were introduced as cholesterol-lowering agents but have found much wider usage. They are anti-inflammatory agents and thus similar to the Cox-2 inhibitors, which have shown some ability as adjuncts to improve the symptoms of schizophrenia in preliminary studies. The statins are also known to decrease C-reactive protein (CRP), which has been shown in an SMRI-funded study to be elevated in a study of individuals with schizophrenia. Fan et al (2007) demonstrated in a small study in patients with schizophrenia that higher than normal levels of CRP (>0.50 mg/dl) was associated with marked negative symptoms and higher total PANSS scores.

Ondansetron is a serotonin (5-HT3) receptor antagonist that is generic and widely used to prevent nausea and vomiting in patients receiving chemotherapy for cancer. GSK did a small study on it as an antipsychotic in the 1980s. Since then, several small studies have suggested that it is effective as an adjunct drug in improving the symptoms of schizophrenia.

Statins are widely used in schizophrenia sufferers, particularly those taking second generation antipsychotics, to treat hypercholesterolemia. Both drugs are well tolerated and their side effect profiles well understood.

We propose to conduct a feasibility study in patients with chronic schizophrenia to explore the adjunct use of simvastatin and ondansetron on positive, negative and general psychopathology in comparisons to treatment as usual (TAU) over a 12 week period.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
      • Karachi, Pákistán
        • Dow University of Health Sciences
      • Karachi, Pákistán
        • Karwan e Hayat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) diagnosis of schizophrenia, schizoaffective disorder, psychosis not otherwise specified or schizophreniform disorder
  2. competent and willing to give informed consent
  3. stable on medication 4 weeks prior to baseline
  4. able to take oral medication and likely to complete the required evaluations
  5. female participants of child bearing age must be willing to use adequate contraceptives for the duration of the study, and, willing to have a pregnancy test pre treatment and at ten weekly intervals while on study medication.

Exclusion Criteria:

  1. Relevant medical illness [renal and hepatic] in the opinion of the investigators
  2. history of high alcohol intake
  3. any change of psychotropic medications within the previous six weeks
  4. diagnosis of substance abuse (except nicotine or caffeine) or dependence within the last three months according to DSM-IV criteria
  5. pregnant or breast-feeding.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo přidáno k TAU
Aktivní komparátor: Simvastatin
Lék: Simvastatin
Simvastatin přidaný k TAU Simvastatin 20 mg užívaný v dávce jednou denně
Aktivní komparátor: Ondansetron
Lék: Ondansetron
ondansetron přidaný k TAU Ondansetron bude podáván v dávce 8 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
acceptability and tolerability of simvastatin and ondansetron added to TAU
Časové okno: 3 months
3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
simvastatin and ondansetron added to TAU prevents the accumulation of negative symptoms in patients with schizophrenia
Časové okno: 3 months
3 months
simvastatin and ondansetron added to TAU prevents cognitive decline
Časové okno: 3 months
3 months
To compare the effect size
Časové okno: 3 months
3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pakistan Institute of Living and Learning

Spolupracovníci

Dow University of Health Sciences
Karwan e Hayat

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Imran B Chaudhry, MD, University of Manchester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PILL-UoM-0110

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ondansetron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit