Předoperační pastilka Ondansetron pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení u císařského řezu
10. února 2024 aktualizováno: ِAhmed Mohamed Ibrahim, Tanta University
Předoperační pastilka Ondansetron pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení u císařského řezu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je odhadnout vliv předoperační pastilky ondansetronu na prevenci pooperační nevolnosti a zvracení u císařského řezu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Císařský řez se těší stále větší oblibě a je nejprováděnějším chirurgickým zákrokem. Navzdory vědomí, které umožňuje pacientovi vytvořit časnou intimní vazbu s novorozencem, může být výkon spojen s komplikacemi. Přibližně 30 % jedinců podstupujících elektivní výkony v celkové anestezii je postiženo pooperační nauzeou a zvracením (PONV).
PONV může snížit kvalitu zotavení a způsobit aspiraci, intrakraniální hypertenzi, dehydrataci, acidobazickou poruchu, nerovnováhu elektrolytů a neurologické zhoršení, což vede k prodloužené hospitalizaci a zvýšeným nákladům na léčbu.
Nejnovější doporučení pro management PONV doporučují podávání profylaktických antiemetik (AED) jako součást multimodální terapie u vysoce rizikových dospělých.
Ondansetron je obecně považován za antiemetikum první volby pro pacienty kvůli jeho příznivému profilu vedlejších účinků. Ondansetron snižuje aktivitu bloudivého nervu, který deaktivuje centrum zvracení v prodloužené míše, a také blokuje serotoninové receptory ve spouštěcí zóně chemoreceptorů, Ondansetron je účinný lék v prevenci a léčbě PONV tím, že má nízké vedlejší účinky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed M Ibrahim, MD
- Telefonní číslo: 00201141779238
- E-mail: ahmed.edib@med.tanta.edu.eg
Studijní místa
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Nábor
- Tanta University
-
Kontakt:
- Ahmed M Ibrahim, MD
- Telefonní číslo: 00201141779238
- E-mail: ahmed.edib@med.tanta.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 35 let.
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) II.
- Prochází císařským řezem v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
- Anamnéza alergických reakcí nebo nesnášenlivosti jakýchkoli studovaných léků.
- BMI > 40 kg/m2.
- Anamnéza nevolnosti a/nebo zvracení během 24 hodin před procedurami.
- Anamnéza léčby antiemetiky na nevolnost nebo zvracení do 24 hodin po výkonu.
- Anamnéza chemoterapie během 4 týdnů před operací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pastilka Ondansetron (Ondalenz ©)
Pacienti dostanou ondansetronovou pastilku 4 mg (Ondalenz ©) 2 hodiny před operací.
|
Pacienti dostanou ondansetronovou pastilku 4 mg (Ondalenz ©) 2 hodiny před operací.
|
|
Experimentální: Ondansetron IV
Pacienti dostanou 4 mg ondansetronu IV přibližně 30 minut před koncem operace.
|
Pacienti dostanou 4 mg ondansetronu IV přibližně 30 minut před koncem operace.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti nebudou dostávat ondansetron jako kontrolní skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Výskyt nevolnosti a zvracení bude hodnocen pomocí Bellvilleovy skórovací škály (chybějící nevolnost a zvracení = 0, nauzea = 1, nevolnost s říháním = 2 a zvracení = 3).
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Závažnost pooperační nevolnosti a zvracení bude hodnocena v čase 0-4, 4-12, 12-24 hodin pomocí skóre nauzey zvracení (NVS): [(0, Bez stížností; 1, Mírný stupeň nevolnosti; 2, Střední stupeň nauzey ; 3, časté zvracení; 4, silné zvracení (nepřetržitě)].
|
24 hodin po operaci
|
|
Míra spokojenosti pacientů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Míra spokojenosti pacienta bude hodnocena na 5bodové Likertově škále Spokojenost pacienta (1, extrémně nespokojen; 2, nespokojen; 3, neutrální; 4, spokojen; 5, extrémně spokojen).
|
24 hodin po operaci
|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Nežádoucí účinky včetně bolesti hlavy, sucha v ústech, závratí, zrakových poruch, neklidu a sedace budou hodnoceny při přijetí na jednotku postanestetické péče (PACU) až do propuštění z nemocnice.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Antipruritika
- Ondansetron
Další identifikační čísla studie
- 36264PR460/12/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.
Časový rámec sdílení IPD
Po ukončení studia na jeden rok.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .