- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00929955
Role of Anti-Inflammatory Agents in Patients With Schizophrenia
Study of Role of Anti-Inflammatory Agents in Patients With Schizophrenia
There is some evidence that anti-inflammatory treatment may have beneficial effects in schizophrenia and major depression. Cox-2 inhibitors have been tested in preliminary clinical trials for schizophrenia and depression, showing favourable effects compared to placebo (Muller and Schwarz et al 2009).
Statins were introduced as cholesterol-lowering agents but have found much wider usage. They are anti-inflammatory agents and thus similar to the Cox-2 inhibitors, which have shown some ability as adjuncts to improve the symptoms of schizophrenia in preliminary studies. The statins are also known to decrease C-reactive protein (CRP), which has been shown in an SMRI-funded study to be elevated in a study of individuals with schizophrenia. Fan et al (2007) demonstrated in a small study in patients with schizophrenia that higher than normal levels of CRP (>0.50 mg/dl) was associated with marked negative symptoms and higher total PANSS scores.
Ondansetron is a serotonin (5-HT3) receptor antagonist that is generic and widely used to prevent nausea and vomiting in patients receiving chemotherapy for cancer. GSK did a small study on it as an antipsychotic in the 1980s. Since then, several small studies have suggested that it is effective as an adjunct drug in improving the symptoms of schizophrenia.
Statins are widely used in schizophrenia sufferers, particularly those taking second generation antipsychotics, to treat hypercholesterolemia. Both drugs are well tolerated and their side effect profiles well understood.
We propose to conduct a feasibility study in patients with chronic schizophrenia to explore the adjunct use of simvastatin and ondansetron on positive, negative and general psychopathology in comparisons to treatment as usual (TAU) over a 12 week period.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Karachi, Paquistão
- Dow University of Health Sciences
-
Karachi, Paquistão
- Karwan e hayat
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) diagnosis of schizophrenia, schizoaffective disorder, psychosis not otherwise specified or schizophreniform disorder
- competent and willing to give informed consent
- stable on medication 4 weeks prior to baseline
- able to take oral medication and likely to complete the required evaluations
- female participants of child bearing age must be willing to use adequate contraceptives for the duration of the study, and, willing to have a pregnancy test pre treatment and at ten weekly intervals while on study medication.
Exclusion Criteria:
- Relevant medical illness [renal and hepatic] in the opinion of the investigators
- history of high alcohol intake
- any change of psychotropic medications within the previous six weeks
- diagnosis of substance abuse (except nicotine or caffeine) or dependence within the last three months according to DSM-IV criteria
- pregnant or breast-feeding.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo adicionado ao TAU
|
Comparador Ativo: Sinvastatina
|
Sinvastatina adicionada ao TAU Sinvastatina 20 mg tomada uma vez ao dia
|
Comparador Ativo: Ondansetron
|
ondansetron adicionado ao TAU Ondansetron será administrado em 8 mg uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
acceptability and tolerability of simvastatin and ondansetron added to TAU
Prazo: 3 months
|
3 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
simvastatin and ondansetron added to TAU prevents the accumulation of negative symptoms in patients with schizophrenia
Prazo: 3 months
|
3 months
|
simvastatin and ondansetron added to TAU prevents cognitive decline
Prazo: 3 months
|
3 months
|
To compare the effect size
Prazo: 3 months
|
3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Imran B Chaudhry, MD, University of Manchester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Doença
- Transtornos Psicóticos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antipruriginosos
- Sinvastatina
- Ondansetron
Outros números de identificação do estudo
- PILL-UoM-0110
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