Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I PK a bezpečnostní studie inhalačního prášku ondansetronu

23. března 2026 aktualizováno: Luxena Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová studie s 3 stupňovými kohortami a 2 periodami křížení zkoumající snášenlivost, bezpečnost a farmakokinetiku inhalačního prášku ondansetronu

Cílem této klinické studie je zjistit, zda může LPI-1503 (inhalovaný prášek ondansetronu) dodávat ondansetron do krve prostřednictvím inhalace. Rovněž se dozvíme o bezpečnosti LPI-1503. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

Vstupuje ondansetron do krve po inhalaci LPI-1503? A pokud ano, jak efektivně? Jak rychle?

Jaké zdravotní problémy mají účastníci při a po inhalaci LPI-1503? Výzkumníci porovnají LPI-1503 s placebem (látkou podobnou vzhledu, která neobsahuje žádný lék) a s perorálně spolknutým a injekčně podaným ondansetronem.

Účastníci budou:

Navštívit místo a jednou inhalovat LPI-1503 nebo placebo, následované kontrolami a testy; a

(pokud v první návštěvě užívali LPI-1503) Po jednom týdnu opět navštívit místo, aby užili ondansetron perorálně spolknutím nebo injekcí, následované kontrolami a testy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu (ICF).
  2. Subjekt je podle vyjádření a názoru zkoušejícího ochoten a schopen dodržovat režim studijního léčiva a všechny ostatní studijní postupy a požadavky a je k dispozici po dobu trvání studie.
  3. Zdravý dospělý muž nebo žena.
  4. Subjekt je ochoten dodržovat požadavky na antikoncepci stanovené v DODATKU 6.
  5. Věk alespoň 18 let, ale ne starší než 55 let.
  6. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 kg/m² až 30,0 kg/m² včetně.
  7. Nekuřáci nebo bývalí kuřáci (bývalý kuřák je definován jako osoba, která zcela přestala užívat nikotinové výrobky alespoň 180 dní před prvním podáním studijního léčiva).
  8. Nemají žádná klinicky významná onemocnění zaznamenaná v anamnéze ani důkazy o klinicky významných nálezech při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích a/nebo EKG, podle posouzení zkoušejícího.
  9. Jsou schopni prokázat schopnost správně používat inhalátor RS01®.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Žena, která kojí.
  2. Žena, která je těhotná podle těhotenského testu při screeningu nebo před prvním podáním studijního léčiva.
  3. Historie významné přecitlivělosti na ondansetron nebo jakékoli související produkty (včetně pomocných látek v přípravcích) a také závažných hypersenzitivních reakcí (jako je angioedém) na jakékoli léky.
  4. Přítomnost nebo historie významného gastrointestinálního, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo chirurgického zákroku, které by mohly ovlivnit biologickou dostupnost léčiva.
  5. Historie významného kardiovaskulárního, metabolického, plicního/dýchacího (astma, chronická obstrukční plicní nemoc, emfyzém nebo jakékoli jiné chronické plicní onemocnění), hematologického, neurologického, psychiatrického, endokrinního, imunologického nebo dermatologického onemocnění nebo poruchy užívání návykových látek (s výjimkou kofeinu nebo nikotinu).
  6. Přítomnost klinicky významných abnormalit EKG při screeningové návštěvě, jak je definováno lékařským posouzením, včetně QTcF > 440 ms.
  7. Historie astmatu nebo jakékoli alergie na běžné látky (zvířata, rostliny).
  8. Vynucený výdechový objem za první sekundu (FEV1) < 80 % předpokládané hodnoty při screeningu.
  9. Očkování proti onemocnění koronavirem 2019 (COVID-19) v 14 dnech před prvním podáním studijního léčiva.
  10. Plánované očkování proti COVID-19 během studie, které by podle názoru zkoušejícího mohlo potenciálně ovlivnit účast subjektu, bezpečnost subjektu, výsledky studie nebo z jakéhokoli jiného důvodu.
  11. Jakékoli klinicky významné onemocnění (včetně infekcí COVID-19) v 28 dnech před prvním podáním studijního léčiva.
  12. Užívání jakýchkoli předepsaných léků v 28 dnech před prvním podáním studijního léčiva, které by podle názoru zkoušejícího zpochybnily status subjektu jako zdravého.
  13. Užívání třezalky tečkované v 28 dnech před prvním podáním studijního léčiva.
  14. Jakákoli historie latentní nebo aktivní tuberkulózy.
  15. Pozitivní výsledek testu na alkohol a/nebo zneužívané látky při screeningu nebo před prvním podáním léčiva.
  16. Pozitivní screeningové výsledky testů na HIV Ag/Ab combo, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti viru hepatitidy C.
  17. Jakékoli další klinicky významné abnormality v laboratorních výsledcích při screeningu nebo před prvním podáním léčiva, které by podle názoru zkoušejícího zvýšily riziko účasti subjektu, ohrozily úplnou účast ve studii nebo zkomplikovaly interpretaci studijních dat.
  18. Zařazení do předchozí kohorty této klinické studie.
  19. Příjem ondansetronu v 28 dnech před prvním podáním studijního léčiva.
  20. Příjem zkoumaného přípravku (IP) v 28 dnech před prvním podáním studijního léčiva.
  21. Darování plazmy v 7 dnech před prvním podáním studijního léčiva.
  22. Darování 50 ml nebo více krve v 28 dnech před prvním podáním studijního léčiva.
  23. Darování 500 ml nebo více krve v 56 dnech před prvním podáním studijního léčiva.
  24. Užívání nikotinu nebo jakýchkoli produktů obsahujících nikotin v 180 dnech před prvním podáním studijního léčiva.
  25. Užívání jakýchkoli enzym-modifikujících léků, včetně jakýchkoli induktorů nebo inhibitorů CYP3A4, CYP2D6 nebo CYP1A2, v 28 dnech před prvním podáním studijního léčiva.
  26. Odhadovaná glomerulární filtrace < 60 ml/minuta/1,73 m² (odhadnuto vzorcem Modification of Diet in Renal Disease) při screeningu nebo před prvním podáním studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4 mg LPI-1503 v období 1, 8 mg orálního ondansetronu v období 2
LPI-1503 = Prášek pro inhalaci Ondansetronu, 4 mg je jmenovitá dávka. 8 mg perorálního Ondansetronu je aktivní komparátor. Vyplachování mezi obdobími ≥ 7 dnů.
Lék: LPI-1503
Mikronizovaný ondansetron smíchaný s pomocnými látkami, který se má podávat inhalací pomocí jednokapslového inhalátoru RS01(R).
Ostatní jména:
  • Ondansetronový inhalační prášek
Lék: Orální Ondansetron
8 mg ondansetronu k perorálnímu podání jako aktivní komparátor ve 2. periodě.
Ostatní jména:
  • Ondansetronová tableta
Experimentální: 4mg LPI-1503 v období 1, 4mg IV Ondansetron v období 2
LPI-1503 = Ondansetron Inhalation Powder, 4mg je jmenovitá dávka. 4mg IV Ondansetron je aktivní komparátor. Vyplachování mezi obdobími >= 7 dní.
Lék: LPI-1503
Mikronizovaný ondansetron smíchaný s pomocnými látkami, který se má podávat inhalací pomocí jednokapslového inhalátoru RS01(R).
Ostatní jména:
  • Ondansetronový inhalační prášek
Lék: IV Ondansetron
4 mg ondansetronu se podává intravenózně jako aktivní komparátor ve 2. období.
Ostatní jména:
  • Injekční roztok ondansetronu
Experimentální: 8 mg LPI-1503 v období 1, 8 mg perorálního ondansetronu v období 2
LPI-1503 = Ondansetron inhalační prášek, 8 mg je jmenovitá dávka. 8 mg perorálního ondansetronu je aktivní komparátor. Vyplavení mezi obdobími ≥ 7 dnů.
Lék: LPI-1503
Mikronizovaný ondansetron smíchaný s pomocnými látkami, který se má podávat inhalací pomocí jednokapslového inhalátoru RS01(R).
Ostatní jména:
  • Ondansetronový inhalační prášek
Lék: Orální Ondansetron
8 mg ondansetronu k perorálnímu podání jako aktivní komparátor ve 2. periodě.
Ostatní jména:
  • Ondansetronová tableta
Experimentální: 8mg LPI-1503 v období 1, 4mg IV Ondansetron v období 2
LPI-1503 = Ondansetron inhalační prášek, 8 mg je jmenovitá dávka. 4 mg IV Ondansetron je aktivní komparátor. Vyplachování mezi obdobími >= 7 dní.
Lék: LPI-1503
Mikronizovaný ondansetron smíchaný s pomocnými látkami, který se má podávat inhalací pomocí jednokapslového inhalátoru RS01(R).
Ostatní jména:
  • Ondansetronový inhalační prášek
Lék: IV Ondansetron
4 mg ondansetronu se podává intravenózně jako aktivní komparátor ve 2. období.
Ostatní jména:
  • Injekční roztok ondansetronu
Experimentální: 12mg LPI-1503 v období 1, 8mg orální Ondansetron v období 2
LPI-1503 = Ondansetron inhalační prášek, 12 mg je jmenovitá dávka. 8 mg orálního ondansetronu je aktivní komparátor. Vyplachování mezi obdobími >=7 dní.
Lék: LPI-1503
Mikronizovaný ondansetron smíchaný s pomocnými látkami, který se má podávat inhalací pomocí jednokapslového inhalátoru RS01(R).
Ostatní jména:
  • Ondansetronový inhalační prášek
Lék: Orální Ondansetron
8 mg ondansetronu k perorálnímu podání jako aktivní komparátor ve 2. periodě.
Ostatní jména:
  • Ondansetronová tableta
Experimentální: 12 mg LPI-1503 v období 1, 4 mg IV ondansetronu v období 2
LPI-1503 = Ondansetronový inhalační prášek, 12mg je nominální dávka. 4mg IV Ondansetron je aktivní komparátor. Vylučovací období mezi periodami ≥ 7 dní.
Lék: LPI-1503
Mikronizovaný ondansetron smíchaný s pomocnými látkami, který se má podávat inhalací pomocí jednokapslového inhalátoru RS01(R).
Ostatní jména:
  • Ondansetronový inhalační prášek
Lék: IV Ondansetron
4 mg ondansetronu se podává intravenózně jako aktivní komparátor ve 2. období.
Ostatní jména:
  • Injekční roztok ondansetronu
Komparátor placeba: Matching Placebo v Periodě 1
Matching Placebo přípravku LPI-1503. V této větvi není období 2.
Lék: Matching Placebo of LPI-1503
Prášek obsahující pouze pomocnou látku (bez API), který se podává inhalací pomocí jednokapslového inhalátoru RS01(R).
Ostatní jména:
  • Shodné placebo inhalačního prášku Ondansetronu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky spojenými s léčbou
Časové okno: před podáním dávky až do 48 hodin po podání dávky nebo do konce všech nežádoucích účinků (pokud se vyskytnou), podle toho, co nastane později.

Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u subjektu, kterému byl podán studijní lék (včetně placeba nebo pozitivních komparátorů), což nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.

Například (ale ne pouze), jakékoli klinicky významné změny/nálezy v klinických laboratorních testech, spirometrii, pulzní oxymetrii, vitálních funkcích, fyzikálních vyšetřeních nebo elektrokardiogramu (EKG) budou hlášeny jako AE.

Léčbou vyvolaná nepříznivá událost (TEAE) je definována jako jakákoli AE, která se vyskytla v době podání studijního léku nebo po něm.

Počet účastníků s TEAE bude také shrnut podle závažnosti, přičemž všechny AE budou hodnoceny podle současného FDA průvodce pro průmysl - stupnice toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do preventivních vakcinačních klinických studií.
před podáním dávky až do 48 hodin po podání dávky nebo do konce všech nežádoucích účinků (pokud se vyskytnou), podle toho, co nastane později.
Počet účastníků s vážnými nežádoucími účinky.
Časové okno: před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky nebo do konce všech nežádoucích účinků (pokud se vyskytnou), podle toho, co nastane později.
Vážná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoliv nežádoucí příhoda, která: vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k trvalému nebo významnému postižení nebo invaliditě (definováno jako podstatné narušení schopnosti osoby vést běžné životní funkce), je vrozená anomálie nebo vada, nebo je významnou lékařskou událostí, která může ohrozit subjekt nebo může vyžadovat zásah k zabránění jednoho z ostatních výše uvedených výsledků (podle lékařského posouzení vyšetřovatele).
před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky nebo do konce všech nežádoucích účinků (pokud se vyskytnou), podle toho, co nastane později.
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: od před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky nebo do konce všech nežádoucích účinků (pokud se vyskytnou), podle toho, co nastane později.

Přiměřená možnost souvislosti s léčbou:

Mezi nástupem nežádoucí příhody a podáním zkoušeného léčiva existuje časový vztah, který nelze snadno vysvětlit klinickým stavem subjektu ani souběžnými terapiemi. Dále se zdá s jistou mírou pravděpodobnosti, že nežádoucí příhoda souvisí s léčbou, a to na základě známých terapeutických a farmakologických účinků nebo profilu nežádoucích příhod zkoušeného léčiva.

Žádná přiměřená možnost souvislosti s léčbou:

Existují důkazy, že nežádoucí příhoda má jinou etiologii než zkoušené léčivo. U závažných nežádoucích příhod musí být uvedena alternativní příčinná souvislost (např. již existující stav, základní onemocnění, interkurentní onemocnění nebo souběžná medikace).
od před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky nebo do konce všech nežádoucích účinků (pokud se vyskytnou), podle toho, co nastane později.
Cmax
Časové okno: pre-dose do 48 hodin po podání
Cmax (ng/mL): maximální naměřená koncentrace ondansetronu v plazmě
pre-dose do 48 hodin po podání
Tmax
Časové okno: před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky
Tmax (hodina): čas dosažení maximální naměřené koncentrace ondansetronu v plazmě
před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky
AUC(0-t)
Časové okno: před podáním dávky až do 48 hodin po podání dávky
AUC(0-t) (h*mg/mL): plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC) od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace
před podáním dávky až do 48 hodin po podání dávky
AUC(0-∞)
Časové okno: před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky
AUC(0-inf) (h*ng/mL): plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase extrapolovaná do nekonečna, vypočtená jako AUC(0-t) + C(poslední)/λz, kde C(poslední) je poslední kvantifikovatelná koncentrace
před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky
t(1/2)
Časové okno: před podáním dávky až 48 hodin po podání dávky
t(1/2) (hodina): eliminační poločas, vypočtený jako ln(2)/λz
před podáním dávky až 48 hodin po podání dávky
CL/F
Časové okno: před podáním dávky až do 48 hodin po podání dávky
CL/F (mL/h) (pouze pro inhalační a perorální tabletovou formu ondansetronu): zdánlivá clearance léčiva, vypočtená jako Dávka/AUC(0-inf)
před podáním dávky až do 48 hodin po podání dávky
Vd/F
Časové okno: před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky
Vd/F (mL) (pouze inhalační a perorální tableta ondansetronu): zdánlivý distribuční objem během terminální fáze, vypočtený jako Dávka/(λz × AUC(0-inf))
před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky
KL
Časové okno: před podáním až 48 hodin po podání
CL (mL/h) (pouze IV ondansetron): celková clearance léku z plazmy, vypočtená jako Dávka/AUC(0-inf)
před podáním až 48 hodin po podání
Vd
Časové okno: před podáním dávky až 48 hodin po podání dávky
Vd (mL) (pouze IV ondansetron): objem distribuce v terminální fázi, vypočtený jako Dávka/(λz × AUC(0-inf))
před podáním dávky až 48 hodin po podání dávky
Absolutní biologická dostupnost (F)
Časové okno: před podáním dávky až 48 hodin po podání dávky

Absolutní biologická dostupnost (F) se vypočítá jako:

AUC(0-T)/D po inhalaci / AUC(0-T)/D po intravenózním podání
před podáním dávky až 48 hodin po podání dávky
Relativní biologická dostupnost (F rel)
Časové okno: před podáním dávky až do 48 hodin po podání dávky

Relativní biologická dostupnost (F rel) se vypočítá jako:

AUC(0-T)/D pro inhalaci / AUC(0-T)/D pro perorální tabletu
před podáním dávky až do 48 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax/D
Časové okno: pre-dose do 48 hodin po dávce
Cmax/D (ng/mL/mg): maximální pozorovaná koncentrace ondansetronu v plazmě normalizovaná na dávku
pre-dose do 48 hodin po dávce
AUC(0-t)/D
Časové okno: před podáním dávky až do 48 hodin po podání dávky
AUC(0-t)/D (h*ng/mL/mg): plocha pod koncentračně-časovou křivkou (AUC) od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace, normalizovaná na dávku
před podáním dávky až do 48 hodin po podání dávky
AUC(0-inf)/D
Časové okno: před podáním až 48 hodin po podání
AUC(0-inf)/D (h*ng/mL/mg): plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase extrapolovaná do nekonečna, vypočtená jako AUC(0-t) + C(poslední) / λz, kde Cposlední je poslední kvantifikovatelná koncentrace, normalizovaná k dávce
před podáním až 48 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Luxena Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Altasciences Company Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPI-1503-901
  • LOO-P3-703 (Jiný identifikátor: Altasciences)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LPI-1503

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit