- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00929955
Role of Anti-Inflammatory Agents in Patients With Schizophrenia
Study of Role of Anti-Inflammatory Agents in Patients With Schizophrenia
There is some evidence that anti-inflammatory treatment may have beneficial effects in schizophrenia and major depression. Cox-2 inhibitors have been tested in preliminary clinical trials for schizophrenia and depression, showing favourable effects compared to placebo (Muller and Schwarz et al 2009).
Statins were introduced as cholesterol-lowering agents but have found much wider usage. They are anti-inflammatory agents and thus similar to the Cox-2 inhibitors, which have shown some ability as adjuncts to improve the symptoms of schizophrenia in preliminary studies. The statins are also known to decrease C-reactive protein (CRP), which has been shown in an SMRI-funded study to be elevated in a study of individuals with schizophrenia. Fan et al (2007) demonstrated in a small study in patients with schizophrenia that higher than normal levels of CRP (>0.50 mg/dl) was associated with marked negative symptoms and higher total PANSS scores.
Ondansetron is a serotonin (5-HT3) receptor antagonist that is generic and widely used to prevent nausea and vomiting in patients receiving chemotherapy for cancer. GSK did a small study on it as an antipsychotic in the 1980s. Since then, several small studies have suggested that it is effective as an adjunct drug in improving the symptoms of schizophrenia.
Statins are widely used in schizophrenia sufferers, particularly those taking second generation antipsychotics, to treat hypercholesterolemia. Both drugs are well tolerated and their side effect profiles well understood.
We propose to conduct a feasibility study in patients with chronic schizophrenia to explore the adjunct use of simvastatin and ondansetron on positive, negative and general psychopathology in comparisons to treatment as usual (TAU) over a 12 week period.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Dow University of Health Sciences
-
Karachi, Pakistan
- Karwan e hayat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) diagnosis of schizophrenia, schizoaffective disorder, psychosis not otherwise specified or schizophreniform disorder
- competent and willing to give informed consent
- stable on medication 4 weeks prior to baseline
- able to take oral medication and likely to complete the required evaluations
- female participants of child bearing age must be willing to use adequate contraceptives for the duration of the study, and, willing to have a pregnancy test pre treatment and at ten weekly intervals while on study medication.
Exclusion Criteria:
- Relevant medical illness [renal and hepatic] in the opinion of the investigators
- history of high alcohol intake
- any change of psychotropic medications within the previous six weeks
- diagnosis of substance abuse (except nicotine or caffeine) or dependence within the last three months according to DSM-IV criteria
- pregnant or breast-feeding.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo dodane do TAU
|
Aktywny komparator: Symwastatyna
|
Symwastatyna dodana do TAU Symwastatyna 20 mg przyjmowana raz na dobę
|
Aktywny komparator: Ondansetron
|
ondansetron dodany do TAU Ondansetron będzie podawany w dawce 8 mg raz na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
acceptability and tolerability of simvastatin and ondansetron added to TAU
Ramy czasowe: 3 months
|
3 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
simvastatin and ondansetron added to TAU prevents the accumulation of negative symptoms in patients with schizophrenia
Ramy czasowe: 3 months
|
3 months
|
simvastatin and ondansetron added to TAU prevents cognitive decline
Ramy czasowe: 3 months
|
3 months
|
To compare the effect size
Ramy czasowe: 3 months
|
3 months
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Imran B Chaudhry, MD, University of Manchester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Choroba
- Zaburzenia psychotyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Środki przeciwlękowe
- Przeciwświądowe
- Symwastatyna
- Ondansetron
Inne numery identyfikacyjne badania
- PILL-UoM-0110
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ondansetron
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyNudności i wymioty wywołane chemioterapią
-
Tanta UniversityRekrutacyjnyCesarskie cięcie | Pooperacyjne nudności i wymioty | Ondansetron w postaci pastylkiEgipt
-
Mongi Slim HospitalRekrutacyjnyBól głowy po przebiciu opony twardejTunezja
-
Washington University School of MedicineZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ZakończonyUzależnienie od alkoholu | Nadużywanie alkoholuStany Zjednoczone
-
Aquestive TherapeuticsZakończony
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZakończonyNudności i wymioty pooperacyjneStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone