Účinek ondansetronu proti chvění
Srovnání dvou různých dávek ondansetronu na výskyt třesu páteře během císařského řezu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Třesavka je jednou z nejčastějších komplikací vyskytujících se během nebo po spinální anestezii, postihuje asi 40–60 % pacientů ve spinální anestezii. Intra a post spinální třes je stresující pro pacienty a anesteziologa. Třes může zhoršit zdravotní stav u pacientů s omezenými srdečními nebo dýchacími funkcemi. Mnohonásobně zvyšuje spotřebu kyslíku tkání, což následně vede ke zvýšení zátěže dýchacího a srdečního systému, aby se vyrovnal se zvýšeným aerobním metabolismem. Třes narušuje dobré monitorování pacienta tím, že způsobuje artefakty elektrokardiografie, invazivní a neinvazivní krevní tlak, pulzní oxymetrie atd... . Pooperační třes může způsobit pacientovi nepohodlí, zvyšuje bolestivost rány protahováním řezu, zvyšuje výskyt krvácení a infekce.
Naším cílem je porovnat profylaktické použití dvou různých dávek ondansetronu na incidenci třesu po spinální anestezii u pacientů s plánovanou operací na dolní končetině.
Primárním výstupem bylo procento pacientů trpících třesavkou po spinální anestezii, sekundárními výstupy byly jakékoli vedlejší účinky související s oběma dávkami.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-65 lety
- Obě pohlaví
- Americká společnost anesteziologů
- fyzický stav I a II
- plánovaná operace dolních končetin v spinální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Nespolupracující pacienti
- psychicky labilní pacienti
- obézní pacienti s BMI >30 předoperační užívání ondansetronu nebo opioidů Horečka Pacienti s některými klinickými stavy, jako je hypo- nebo hypertyreóza, Parkinsonova choroba.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: běžná slanost
pacienti dostávali normální fyziologický roztok pro prevenci třesu během spinální anestezie
|
normální fyziologický roztok používaný k prevenci třesu páteře
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ondansetron 4MG
pacienti dostávali 4 mg ondansetronu k prevenci třesavky páteře
|
ondansetron 4 MG používaný k prevenci třesu páteře
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ondansetron 8MG
pacienti dostávali 8 mg ondansetronu k prevenci třesu páteře
|
ondansetron 8 MG používaný k prevenci třesu páteře
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt třesavky
Časové okno: po dobu 24 hodin po spinální anestezii
|
Výskyt třesu mezi pacienty v obou skupinách
|
po dobu 24 hodin po spinální anestezii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Axilární teplota
Časové okno: po dobu 24 hodin po spinální anestezii
|
teplota pacienta měřená z axilárního místa
|
po dobu 24 hodin po spinální anestezii
|
|
teplota jádra
Časové okno: po dobu 24 hodin po spinální anestezii
|
teplota pacienta měřená z místa bubínku
|
po dobu 24 hodin po spinální anestezii
|
|
výskyt hypotenze
Časové okno: po dobu 24 hodin po spinální anestezii
|
Výskyt hypotenze mezi pacienty v obou skupinách
|
po dobu 24 hodin po spinální anestezii
|
|
výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: po dobu 24 hodin po spinální anestezii
|
Výskyt nevolnosti a zvracení u pacientů v obou skupinách
|
po dobu 24 hodin po spinální anestezii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Prostředky proti úzkosti
- Antipruritika
- Ondansetron
Další identifikační čísla studie
- IRB00008718/3167
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Běžná slanost
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's Hospital; Daejeon St. Mary's hospitalNeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Zánětlivá onemocnění střevKorejská republika
-
Fisher and Paykel HealthcareDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoRakovinaSpojené státy
-
Essity Hygiene and Health ABDokončeno
-
TC Erciyes UniversityDokončeno
-
AdociaDokončeno
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHDokončenoDiabetes MellitusNěmecko