Účinnost a bezpečnost lokální anestetické infuze s ropivakainem

Výzkumníci předpokládají, že kontinuální infuze lokálního anestetika katetrem na ránu by zlepšila kontrolu pooperační bolesti po korekci UPJ a snížila nežádoucí účinky spojené se současným užíváním opioidů, podávaných epidurálně nebo systémově, pro zvládání pooperační bolesti. Očekávaným přínosem infuze katétru na rány je snížení potřeby pooperačních opioidů, čímž se sníží související vedlejší účinky sedace, respirační deprese, nevolnosti, zvracení a ileu, které se na základě nedávné metaanalýzy vyskytují u dětí a dospívajících v průměru o 50 %. . Může také usnadnit časný perorální příjem, chůzi a brzké propuštění z nemocnice.

Současné používání epidurálních zavedených katétrů pro analgezii je spojeno s 20–25% technickým selháním způsobeným nesprávným umístěním katétru, okluzí, odpojením nebo dislokací, předčasným ukončením analgezie kvůli vedlejším účinkům souvisejícím s opioidy, vyžaduje katetrizaci močového měchýře a slabost vyvolanou lokálními anestetiky na dolních končetinách, což obvykle zpomaluje chůzi. Dávka lokálních anestetik podávaných epidurální cestou je mnohem větší, než se navrhuje prostřednictvím katetrů do rány, a přináší větší rizika systémové toxicity ve srovnání s infuzními dávkami očekávanými prostřednictvím infuze katetru do rány. Navíc použití opioidů, jako je morfin nebo hydromorfon prostřednictvím epidurálních zavedených katétrů, má nepříznivé účinky podobné účinkům systémových opioidů a vyžaduje elektronické a pečlivé ošetřovatelské sledování.

Studovat design

Studie bude zahrnovat pacienty, muže i ženy, ve věku od 3 měsíců do 14 let ze všech etnických a rasových skupin. Pacienti s anamnézou klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, neurologického, psychiatrického nebo metabolického onemocnění budou vyloučeni. Po získání souhlasu od zákonného zástupce budou pacienti náhodně zařazeni do skupiny s placebem nebo léčbou. Obě skupiny budou dostávat záchranné opioidy pro zvládání pooperační bolesti buď pomocí pacientem kontrolované analgezie (PCA) nebo podávání sestrou kontrolované analgezie (NCA) u mladších pacientů. Peroperační anestetický management bude u všech pacientů standardizován.

Katétr na ránu (Soaker multi-orifice katétr schválený FDA) zavede chirurg po dokončení operace do podkožního prostoru paralelně a proximálně k chirurgické incizi. Služba pro léčbu bolesti bude zvládat pooperační bolest pomocí standardizovaných protokolů včetně infuze ropivakainu přes katetr do rány a podávání záchranných opioidů prostřednictvím PCA/NCA. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali infuze buď ropivakainu nebo fyziologického roztoku prostřednictvím katetrů do rány.

Výstupní opatření

Primárním výsledným měřítkem je celkové množství opioidů zkonzumovaných pacienty v léčené skupině ve srovnání s množstvím zkonzumovaným ve skupinách s placebem, přičemž je třeba poznamenat potenciální účinek šetřící opioidy u pacientů léčených kontinuálními katetry pro rány s ropivakainem oproti fyziologickému roztoku ve skupině s placebem . Sekundární výsledná měřítka zahrnují složenou škálu hodnocení bolesti (FLACC), kterou lze použít jako self-report nebo pozorovací škálu, výskyt nevolnosti, zvracení, sedace a respirační deprese související s opioidy, čas do prvního krmení (jako měření návratu funkce střev), přechod na perorální analgetika, čas do první chůze a čas do propuštění z nemocnice. Nakonec budou zaznamenány jakékoli nepříznivé výsledky související s infuzí lokálního anestetika, infekcí související s katétrem a technickým selháním, jako je okluze katétru a předčasné uvolnění.

Nábor pacientů

Pacienti budou identifikováni z ordinace urologické kliniky a přijati na předoperační anesteziologickou kliniku.

Sběr dat

Výsledky měření budou zaznamenávány sestrami a lékaři, kteří si nejsou vědomi randomizace, po dobu 48 hodin po operaci. Následující výsledná měření budou zaznamenána. Celkové množství opioidů zkonzumovaných všemi pacienty během prvních 48 hodin po operaci. Celkové denní množství a vzorec užívání opioidů prostřednictvím pumpy PCA nebo NCA budou zaznamenány z elektronického lékařského záznamu. Skóre hodnocení bolesti a nežádoucí účinky podávání opioidů a lokálních anestetik budou zaznamenávány standardizovaným protokolem. Mezi další ukazatele výsledku patří výskyt zvracení, doba do prvního krmení nebo perorálního příjmu, hodnocení intenzity bolesti pomocí vlastního hlášení u starších dětí a pozorování u mladších dětí a doba do propuštění.

Statistická analýza

Analýza síly ukázala, že 48 pacientů randomizovaných rovnoměrně do každé skupiny (n=24 na skupinu) poskytne 80% (alfa=0,05, beta=0,20) sílu k detekci 25% rozdílu v celkovém užívání opioidů během prvních 48 hodin po operaci. Fisherův exaktní test bude použit k porovnání binomických podílů nauzey/zvracení, sedace, respirační deprese, ileu a podílu pacientů vyžadujících pooperační opioidy. Kromě toho budou skupiny porovnány pomocí Kaplan-Meierových křivek a budou sestrojeny pro modelování doby do prvního perorálního příjmu pomocí log-rank testu pro porovnání skupin a 95% intervalů spolehlivosti odvozených pomocí Greenwoodova vzorce. Generátor náhodných čísel Uniform(0,1) bude použit k určení alokace léčby a k minimalizaci jakýchkoli kovariátních nerovnováh mezi skupinami s ropivakainem a fyziologickým roztokem. Dvoustranné hodnoty p<0,05 budou považovány za statisticky významné.

souhrn

Výzkumníci předpokládají, že jednoduché měření infuze ropivakainu katetrem do rány prokáže významnou bezpečnou a účinnou modalitu analgezie v pooperačním období. Jsou-li naše výsledky platné, zlepšená modulace bolesti s tak jednoduchou, technicky nenáročnou modalitou kontroly pooperační bolesti (a) bude vyžadovat další zkoumání s větší populací pacientů, včetně širších kategorií chirurgických zákroků, aby se určily hranice účinnosti takových technik v konkrétní chirurgický zákrok, (b) může vykazovat statisticky a klinicky významné snížení bolesti a snížit potřebu opioidů, (c) může zkrátit dobu potřebnou k zotavení a vedlejší účinky spojené s užíváním opioidů (d) nabídnout významné náklady a přínosy pro ústavní péči vzhledem k aktuálně používaným modalitám epidurální analgezie nebo systémových opioidů pro zvládání pooperační bolesti u dětí podstupujících korekci UPJ a (e) ve srovnání se v současnosti používanou epidurální a PCA opioidní analgezií se očekává, že analgezie katétru na rány bude pro sestry a lékaře méně náročná (tj. Služba léčby bolesti), čas personálu, pozornost a potřeba pečlivého sledování.