Eficácia e Segurança da Infusão de Anestésico Local com Ropivacaína

Os investigadores levantam a hipótese de que a infusão contínua de anestésico local por meio de um cateter na ferida melhoraria o controle da dor pós-operatória após a correção da UPJ e diminuiria os efeitos adversos associados ao uso atual de opioides, administrados por via peridural ou sistêmica, para o tratamento da dor pós-operatória. Os benefícios esperados da infusão do cateter na ferida são a redução da necessidade de opioides no pós-operatório, diminuindo assim os efeitos colaterais associados de sedação, depressão respiratória, náuseas, vômitos e íleo, que ocorrem em uma taxa média de 50% em crianças e adolescentes com base em meta-análise recente . Também pode facilitar a ingestão oral precoce, a deambulação e a alta precoce do hospital.

O uso atual de cateteres epidurais de demora para analgesia está associado a uma taxa de falha técnica de 20 a 25% devido a extravio, oclusão, desconexão ou deslocamento do cateter, interrupção prematura da analgesia devido a efeitos colaterais relacionados a opioides, necessidade de cateterismo vesical e fraqueza induzida por anestésicos locais nas extremidades inferiores que geralmente atrasa a deambulação. A dose de anestésicos locais infundida por via peridural é muito maior do que a proposta por meio de cateteres de feridas e acarreta maiores riscos de toxicidade sistêmica em comparação com as doses de infusão previstas por meio de infusão de cateteres de feridas. Além disso, o uso de opioides como morfina ou hidromorfona por meio de cateteres epidurais de demora produz efeitos adversos semelhantes aos opioides sistêmicos e requer monitoramento eletrônico e rigoroso da enfermagem.

Design de estudo

O estudo incluirá pacientes, homens e mulheres, com idades entre 3 meses e 14 anos de todos os grupos étnicos e raciais. Pacientes com história de doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, neurológica, psiquiátrica ou metabólica clinicamente significativa serão excluídos. Depois de obter o consentimento de um responsável legal, os pacientes serão aleatoriamente designados para o placebo ou grupo de tratamento. Ambos os grupos receberão opioides de resgate para o controle da dor pós-operatória por meio de administração de analgesia controlada pelo paciente (PCA) ou analgesia controlada por enfermeira (NCA) para pacientes mais jovens. O manejo anestésico intraoperatório será padronizado em todos os pacientes.

O cateter da ferida (cateter multi-orifício Soaker aprovado pelo FDA) será colocado no final da cirurgia no espaço subcutâneo paralelo e proximal à incisão cirúrgica pelo cirurgião. O Serviço de Tratamento da Dor administrará a dor pós-operatória com protocolos padronizados, incluindo infusão de ropivacaína pelo cateter da ferida e administração de opioides de resgate via PCA/NCA. Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber infusões de ropivacaína ou solução salina por meio dos cateteres da ferida.

Medidas de resultado

A medida de desfecho primário é a quantidade total de opioides consumidos pelos pacientes no grupo de tratamento em comparação com a consumida pelos grupos placebo, observando o potencial efeito poupador de opioides nos pacientes tratados com cateteres contínuos com ropivacaína versus solução salina no grupo placebo . As medidas de resultados secundários incluem uma escala composta de avaliação da dor (FLACC), que pode ser usada como auto-relato ou escala de observação, incidência de incidência de náuseas, vômitos, sedação e depressão respiratória relacionada a opioides, tempo até a primeira alimentação (como um medida do retorno da função intestinal), transição para analgésicos orais, tempo até a primeira deambulação e tempo até a alta hospitalar. Por fim, serão registrados quaisquer resultados adversos relacionados à infusão de anestésico local, infecção relacionada ao cateter e falha técnica, como oclusão do cateter e deslocamento prematuro.

Recrutamento de pacientes

Os pacientes serão identificados no consultório de agendamento da Clínica de Urologia e recrutados na Clínica de Anestesia Pré-operatória.

Coleção de dados

Os dados da medida de resultado serão registrados por enfermeiras e médicos que não estão cientes da randomização por 48 horas após a cirurgia. As seguintes medidas de resultado serão registradas. A quantidade total de opioides consumidos por todos os pacientes nas primeiras 48 horas após a cirurgia. A quantidade total diária e o padrão de uso de opioides por meio de uma bomba PCA ou NCA serão registrados no prontuário eletrônico. Os escores de avaliação da dor e os efeitos adversos dos opioides e administração de anestésicos locais serão registrados por um protocolo padronizado. Outras medidas de resultado incluem a incidência de êmese, tempo para a primeira alimentação ou ingestão oral, avaliação da intensidade da dor por autorrelato em crianças mais velhas e observação em crianças mais novas e tempo até a alta.

Análise Estatística

A análise de poder indicou que 48 pacientes randomizados igualmente para cada grupo (n=24 por grupo) fornecerão 80% (alfa= 0,05, beta= 0,20) de poder para detectar uma diferença de 25% no uso total de opioides durante as primeiras 48 horas de pós-operatório. O teste exato de Fisher será usado para comparar as proporções binomiais de náusea/vômito, sedação, depressão respiratória, íleo paralítico e a proporção de pacientes que necessitam de opioides no pós-operatório. Além disso, os grupos serão comparados usando curvas de Kaplan-Meier e serão construídos para modelar o tempo até a primeira ingestão oral com o teste de log-rank para comparar grupos e intervalos de confiança de 95% derivados usando a fórmula de Greenwood. Um gerador de número aleatório Uniform(0,1) será usado para determinar a alocação do tratamento e para minimizar quaisquer desequilíbrios de covariáveis ​​entre os grupos de ropivacaína e solução salina. Valores bicaudais de p<0,05 serão considerados estatisticamente significativos.

Resumo

Os investigadores antecipam que a medida simples de infusão de ropivacaína no cateter da ferida demonstrará uma modalidade significativamente segura e eficaz de analgesia no período pós-operatório. Se nossos resultados forem válidos, a modulação melhorada da dor com uma modalidade tão simples e de baixa tecnologia de controle da dor pós-operatória (a) exigirá uma investigação mais aprofundada com uma população maior de pacientes, incluindo categorias mais amplas de procedimentos cirúrgicos para determinar os limites de eficácia de tais técnicas em um procedimento cirúrgico específico, (b) pode demonstrar reduções estatisticamente e clinicamente significativas na dor e diminuir a demanda de opioides, (c) pode diminuir o tempo de recuperação e os efeitos colaterais secundários ao uso de opioides (d) oferecer custo-benefício significativo para cuidados hospitalares em relação às modalidades atualmente usadas de analgesia peridural ou opioides sistêmicos para o manejo da dor pós-operatória em crianças submetidas à correção da JUP e (e) em comparação com a analgesia peridural e opioide PCA atualmente usada, espera-se que a analgesia por cateter de ferida seja menos exigente para enfermeiros e médicos (ou seja Serviço de Tratamento da Dor), tempo da equipe, atenção e necessidade de acompanhamento próximo.