L'efficacité et l'innocuité de la perfusion d'anesthésique local avec de la ropivacaïne

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la perfusion continue d'anesthésique local via un cathéter de plaie améliorerait le contrôle de la douleur postopératoire après correction de l'UPJ et diminuerait les effets indésirables associés à l'utilisation actuelle d'opioïdes, administrés par voie épidurale ou systémique, pour la gestion de la douleur postopératoire. Les avantages attendus de la perfusion d'un cathéter de plaie sont la réduction des besoins postopératoires en opioïdes, diminuant ainsi les effets secondaires associés de la sédation, de la dépression respiratoire, des nausées, des vomissements et de l'iléus qui surviennent à un taux moyen de 50 % chez les enfants et les adolescents d'après une méta-analyse récente. . Cela peut également faciliter la prise orale précoce, la déambulation et la sortie précoce de l'hôpital.

L'utilisation actuelle de cathéters périduraux à demeure pour l'analgésie est associée à un taux d'échec technique de 20 à 25 % dû au mauvais placement du cathéter, à l'occlusion, à la déconnexion ou au délogement, à l'arrêt prématuré de l'analgésie en raison d'effets secondaires liés aux opioïdes, à la nécessité d'un cathétérisme vésical et à une faiblesse induite par l'anesthésie locale dans les membres inférieurs qui retarde généralement la marche. La dose d'anesthésique local perfusée par voie péridurale est beaucoup plus importante que celle proposée via les cathéters de plaie et comporte de plus grands risques de toxicité systémique par rapport aux doses de perfusion anticipées via la perfusion de cathéter de plaie. De plus, l'utilisation d'opioïdes tels que la morphine ou l'hydromorphone via les cathéters périduraux à demeure produit des effets indésirables similaires à ceux des opioïdes systémiques et nécessite une surveillance électronique et infirmière étroite.

Étudier le design

L'étude inclura des patients, hommes et femmes, âgés de 3 mois à 14 ans de tous les groupes ethniques et raciaux. Les patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, neurologique, psychiatrique ou métabolique cliniquement significative seront exclus. Après avoir obtenu le consentement d'un tuteur légal, les patients seront assignés au hasard au groupe placebo ou au groupe de traitement. Les deux groupes recevront des opioïdes de secours pour la gestion de la douleur postopératoire via l'administration d'une analgésie contrôlée par le patient (PCA) ou d'une analgésie contrôlée par l'infirmière (NCA) pour les patients plus jeunes. La prise en charge anesthésique peropératoire sera standardisée chez tous les patients.

Le cathéter de plaie (cathéter multi-orifices Soaker approuvé par la FDA) sera placé à la fin de la chirurgie dans l'espace sous-cutané parallèle et proximal à l'incision chirurgicale par le chirurgien. Le service de traitement de la douleur gérera la douleur postopératoire avec des protocoles standardisés, y compris la perfusion de ropivacaïne via le cathéter de la plaie et l'administration d'opioïdes de secours via PCA/NCA. Les patients seront répartis au hasard pour recevoir des perfusions de ropivacaïne ou de solution saline via les cathéters de la plaie.

Mesures des résultats

Le critère de jugement principal est la quantité totale d'opioïdes consommés par les patients du groupe de traitement par rapport à celle consommée par les groupes placebo, en notant l'effet potentiel d'épargne des opioïdes chez les patients traités avec les cathéters à plaie continue avec de la ropivacaïne par rapport à une solution saline dans le groupe placebo . Les critères de jugement secondaires comprennent une échelle composite d'évaluation de la douleur (FLACC), qui peut être utilisée comme échelle d'auto-évaluation ou d'observation, l'incidence de l'incidence des nausées, des vomissements, de la sédation et de la dépression respiratoire liés aux opioïdes, le délai avant la première tétée (comme mesure du retour de la fonction intestinale), passage aux analgésiques oraux, délai jusqu'à la première marche et délai avant la sortie de l'hôpital. Enfin, tout résultat indésirable lié à la perfusion d'anesthésique local, à une infection liée au cathéter et à une défaillance technique telle qu'une occlusion du cathéter et un délogement prématuré sera enregistré.

Recrutement de patients

Les patients seront identifiés à partir du bureau d'ordonnancement de la clinique d'urologie et recrutés à la clinique d'anesthésie préopératoire.

Collecte de données

Les données de mesure des résultats seront enregistrées par les infirmières et les médecins qui ne sont pas au courant de la randomisation pendant 48 heures après l'opération. Les mesures de résultats suivantes seront enregistrées. La quantité totale d'opioïdes consommés par tous les patients au cours des 48 premières heures suivant la chirurgie. La quantité totale quotidienne et le schéma d'utilisation d'opioïdes via une pompe PCA ou NCA seront enregistrés à partir du dossier médical électronique. Les scores d'évaluation de la douleur et les effets indésirables des opioïdes et de l'administration d'anesthésiques locaux seront enregistrés selon un protocole standardisé. D'autres mesures de résultats comprennent l'incidence des vomissements, le temps de la première tétée ou de la prise orale, l'évaluation de l'intensité de la douleur par auto-évaluation chez les enfants plus âgés et l'observation chez les enfants plus jeunes, et le temps jusqu'à la sortie.

Analyses statistiques

L'analyse de puissance a indiqué que 48 patients randomisés de manière égale dans chaque groupe (n = 24 par groupe) fourniront une puissance de 80 % (alpha = 0,05, bêta = 0,20) pour détecter une différence de 25 % dans l'utilisation totale d'opioïdes au cours des 48 premières heures postopératoires. Le test exact de Fisher sera utilisé pour comparer les proportions binomiales de nausées/vomissements, de sédation, de dépression respiratoire, d'iléus et la proportion de patients nécessitant des opioïdes postopératoires. De plus, les groupes seront comparés à l'aide des courbes de Kaplan-Meier et seront construits pour modéliser le temps jusqu'à la première prise orale avec le test du log-rank pour comparer les groupes et les intervalles de confiance à 95 % dérivés à l'aide de la formule de Greenwood. Un générateur de nombres aléatoires uniformes (0,1) sera utilisé pour déterminer l'attribution du traitement et pour minimiser tout déséquilibre covariable entre les groupes ropivacaïne et solution saline. Les valeurs bilatérales de p<0,05 seront considérées comme statistiquement significatives.

Résumé

Les chercheurs prévoient que la simple mesure de la perfusion de cathéter dans la plaie avec de la ropivacaïne démontrera une modalité significative d'analgésie sûre et efficace dans la période postopératoire. Si nos résultats sont valides, l'amélioration de la modulation de la douleur avec une modalité aussi simple et rudimentaire de contrôle de la douleur postopératoire (a) nécessitera une enquête plus approfondie auprès d'une population de patients plus large, y compris des catégories plus larges d'interventions chirurgicales, afin de déterminer les limites d'efficacité de ces techniques dans une intervention chirurgicale particulière, (b) peut démontrer une diminution statistiquement et cliniquement significative de la douleur et diminuer les besoins en opioïdes, (c) peut réduire le temps de récupération et les effets secondaires secondaires à l'utilisation d'opioïdes (d) offrir un rapport coût-avantage significatif pour les soins hospitaliers par rapport aux modalités actuellement utilisées d'analgésie péridurale ou d'opioïdes systémiques pour la prise en charge de la douleur postopératoire chez les enfants subissant une correction UPJ et (e) par rapport à l'analgésie péridurale et PCA opioïde actuellement utilisée, l'analgésie par cathéter de plaie devrait être moins exigeante pour les infirmières et les médecins (c'est à dire. Service de traitement de la douleur), le temps du personnel, l'attention et le besoin d'une surveillance étroite.