Effekten og sikkerheden af ​​lokalbedøvende infusion med ropivacain

Forskerne antager, at kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse via et sårkateter ville forbedre postoperativ smertekontrol efter UPJ-korrektion og mindske de negative virkninger forbundet med den nuværende brug af opioider, administreret via epidural eller systemisk vej, til håndtering af postoperativ smerte. De forventede fordele ved infusion af sårkateter er reduktion i postoperativt opioiderbehov, hvorved de tilknyttede bivirkninger af sedation, respirationsdepression, kvalme, opkastning og ileus, som forekommer med en gennemsnitlig hastighed på 50 % hos børn og unge baseret på nyere meta-analyse. . Det kan også lette tidlig oral indtagelse, ambulation og tidlig udskrivning fra hospitalet.

Den nuværende brug af epidurale indlagte katetre til analgesi er forbundet med 20-25 % teknisk fejlrate fra kateterforskydning, okklusion, frakobling eller forskydning, for tidlig seponering af analgesi på grund af opioidrelaterede bivirkninger, kræver blærekateterisering og svaghed induceret af lokalbedøvelse. i underekstremiteterne, der normalt forsinker ambulationen. Dosis af lokalbedøvelsesmidler infunderet via epidural vej er meget større end foreslået via sårkatetre og indebærer større risiko for systemisk toksicitet sammenlignet med infusionsdoser, der forventes via sårkateterinfusion. Derudover giver brugen af ​​opioider såsom morfin eller hydromorfon via de epidurale indlagte katetre bivirkninger svarende til systemiske opioider og kræver elektronisk og tæt sygeplejeovervågning.

Studere design

Undersøgelsen vil omfatte patienter, mænd og kvinder, i alderen 3 måneder til 14 år af alle etniske grupper og racegrupper. Patienter med en anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, neurologisk, psykiatrisk eller metabolisk sygdom vil blive udelukket. Efter at have indhentet samtykke fra en juridisk værge, vil patienterne blive tilfældigt tildelt placebo- eller behandlingsgruppen. Begge grupper vil modtage redningsopioider til postoperativ smertebehandling via enten patient-kontrolleret analgesi (PCA) eller sygeplejerske-kontrolleret analgesi (NCA) administration til yngre patienter. Den intraoperative anæstesibehandling vil blive standardiseret hos alle patienter.

Sårkateteret (Soaker multi-orifice kateter godkendt af FDA) vil blive placeret ved afslutningen af ​​operationen i det subkutane rum parallelt og proksimalt med det kirurgiske snit af kirurgen. Smertebehandlingstjenesten vil håndtere postoperative smerter med standardiserede protokoller, herunder infusion af ropivacain via sårkateteret og administration af redningsopioider via PCA/NCA. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage infusioner af enten ropivacain eller saltvand via sårkatetrene.

Resultatmål

Det primære resultatmål er den samlede mængde opioider, der indtages af patienter i behandlingsgruppen sammenlignet med den, der indtages af placebogrupperne, idet man bemærker den potentielle opioidbesparende effekt hos patienter behandlet med de kontinuerlige sårkatetre med ropivacain versus saltvand i placebogruppen. . De sekundære udfaldsmål inkluderer en sammensat smertevurderingsskala (FLACC), der kan bruges som en selvrapporterings- eller observationsskala, forekomst af opioidrelateret forekomst af kvalme, opkastning, sedation og respirationsdepression, tid til første fodring (som en mål for tilbagevenden af ​​tarmfunktionen), overgang til orale analgetika, tid til første ambulation og tid til udskrivelse fra hospitalet. Endelig vil eventuelle uønskede resultater relateret til lokalbedøvelsesinfusion, kateterrelateret infektion og teknisk fejl, såsom kateterokklusion og for tidlig løsrivelse, blive registreret.

Patientrekruttering

Patienterne vil blive identificeret fra urologisk kliniks planlægningskontor og rekrutteret i den præoperative anæstesiklinik.

Dataindsamling

Resultatmålingsdata vil blive registreret af sygeplejersker og læger, der ikke er klar over randomiseringen i 48 timer efter operationen. Følgende resultatmål vil blive registreret. Den samlede mængde opioider indtaget af alle patienter i løbet af de første 48 timer efter operationen. Den daglige samlede mængde og mønster for opioidbrug via en PCA- eller NCA-pumpe vil blive registreret fra den elektroniske journal. Smertevurderingsscore og bivirkninger af opioider og administration af lokalbedøvelse vil blive registreret ved en standardiseret protokol. Andre udfaldsmål inkluderer forekomsten af ​​emesis, tid til første fodring eller oral indtagelse, vurdering af smerteintensitet ved selvrapportering hos ældre børn og observation hos yngre børn og tid til udskrivning.

Statistisk analyse

Effektanalyse indikerede, at 48 patienter randomiseret ligeligt til hver gruppe (n=24 pr. gruppe) vil give 80% (alfa=0,05, beta=0,20) kraft til at påvise en 25% forskel i det samlede opioidforbrug i løbet af de første 48 timer postoperativt. Fishers eksakte test vil blive brugt til at sammenligne binomiale proportioner af kvalme/opkastning, sedation, respirationsdepression, ileus og andelen af ​​patienter, der har behov for postoperative opioider. Derudover vil grupper blive sammenlignet ved hjælp af Kaplan-Meier kurver og vil blive konstrueret til at modellere tid til første orale indtagelse med log-rank test for at sammenligne grupper og 95 % konfidensintervaller udledt ved hjælp af Greenwoods formel. En ensartet(0,1) tilfældig talgenerator vil blive brugt til at bestemme behandlingsallokering og for at minimere eventuelle kovariable ubalancer mellem ropivacain- og saltvandsgrupperne. To-halede værdier på p<0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante.

Resumé

Efterforskerne forudser, at den simple måling af sårkateterinfusion med ropivacain vil demonstrere en betydelig sikker og effektiv analgesimodalitet i den postoperative periode. Hvis vores resultater er valide, vil forbedret smertemodulering med en så simpel, lavteknologisk modalitet af postoperativ smertekontrol (a) kræve yderligere undersøgelse med en større patientpopulation, herunder bredere kategorier af kirurgiske procedurer for at bestemme grænserne for effektiviteten af ​​sådanne teknikker i en bestemt kirurgisk procedure, (b) kan påvise statistisk og klinisk signifikante fald i smerte og mindske opioidbehovet, (c) kan mindske tiden til bedring og bivirkninger sekundære til opioidbrug (d) give betydelige cost-benefits for indlæggelse i forhold til aktuelt anvendte modaliteter af epidural analgesi eller systemiske opioider til behandling af postoperativ smerte hos børn, der gennemgår UPJ-korrektion og (e) sammenlignet med nuværende anvendte epidural og PCA opioid analgesi, forventes sårkateteranalgesien at være mindre krævende for sygeplejersker og læger (dvs. Smertebehandlingsservice), personaletid, opmærksomhed og behov for tæt overvågning.