ロピバカインによる局所麻酔薬注入の有効性と安全性

研究者らは、創傷カテーテルを介した局所麻酔薬の持続注入は、UPJ 矯正後の術後疼痛管理を改善し、術後疼痛の管理のために硬膜外または全身経路で投与されるオピオイドの現在の使用に関連する悪影響を軽減すると仮定しています。 創傷カテーテル注入から期待される利点は、術後のオピオイド必要量の減少であり、これにより、最近のメタ分析に基づくと、小児および青年で平均 50% の割合で発生する鎮静、呼吸抑制、吐き気、嘔吐、およびイレウスに関連する副作用が軽減されます。 . また、早期の経口摂取、歩行、退院を促進する可能性もあります。

鎮痛のための硬膜外留置カテーテルの現在の使用は、カテーテルの誤配置、閉塞、切断または除去、オピオイド関連の副作用による鎮痛の早期中止、膀胱カテーテル法を必要とする、および局所麻酔による衰弱からの 20-25% の技術的失敗率と関連しています。通常歩行を遅らせる下肢。 硬膜外経路を介して注入される局所麻酔薬の用量は、創傷カテーテルを介して提案されているよりもはるかに多く、創傷カテーテル注入を介して予想される注入用量と比較して、全身毒性のリスクが高くなります。 さらに、硬膜外留置カテーテルを介したモルヒネやヒドロモルホンなどのオピオイドの使用は、全身オピオイドと同様の悪影響をもたらし、電子的および綿密な看護モニタリングを必要とします。

研究デザイン

この研究には、すべての民族および人種グループの生後 3 か月から 14 歳までの男女の患者が含まれます。 臨床的に重要な心血管、肺、肝臓、腎臓、神経、精神または代謝疾患の既往歴のある患者は除外されます。 法定後見人の同意を得た後、患者は無作為にプラセボ群または治療群に割り当てられます。 どちらのグループも、若い患者には患者管理鎮痛法 (PCA) または看護師管理鎮痛法 (NCA) のいずれかを介して、術後疼痛管理のためのレスキュー オピオイドを受け取ります。 術中麻酔管理は、すべての患者で標準化されます。

創傷カテーテル (FDA によって承認された Soaker マルチオリフィス カテーテル) は、手術の完了時に、外科医による外科的切開に平行かつ近位の皮下スペースに配置されます。 疼痛治療サービスは、創傷カテーテルを介したロピバカインの注入や PCA/NCA を介したレスキュー オピオイドの投与など、標準化されたプロトコルで術後の疼痛を管理します。 患者は、創傷カテーテルを介してロピバカインまたは生理食塩水のいずれかの注入を受けるように無作為に割り当てられます。

結果の測定

主要評価項目は、プラセボ群で消費されたオピオイドの総量と比較した、治療群の患者で消費されたオピオイドの総量であり、プラセボ群では生理食塩水に対してロピバカインを用いた連続創傷カテーテルで治療された患者における潜在的なオピオイド節約効果に注意してください。 . 副次評価項目には、自己報告または観察尺度として使用できる複合疼痛評価尺度（FLACC）、オピオイド関連の吐き気、嘔吐、鎮静および呼吸抑制の発生率、初回授乳までの時間（腸機能の回復の尺度）、経口鎮痛薬への移行、最初の歩行までの時間、および退院までの時間。 最後に、局所麻酔薬の注入、カテーテル関連の感染、およびカテーテルの閉塞や時期尚早の脱落などの技術的失敗に関連する有害な結果が記録されます。

患者募集

患者は、泌尿器科クリニックのスケジューリング オフィスから特定され、術前麻酔クリニックで募集されます。

データ収集

結果測定データは、手術後 48 時間の無作為化を知らない看護師と医師によって記録されます。 以下のアウトカム指標が記録されます。 手術後の最初の 48 時間にわたってすべての患者が消費したオピオイドの総量。PCA または NCA ポンプを介したオピオイド使用の 1 日あたりの総量とパターンは、電子医療記録から記録されます。 オピオイドおよび局所麻酔薬投与の疼痛評価スコアおよび悪影響は、標準化されたプロトコルによって記録されます。 他のアウトカム指標には、嘔吐の発生率、最初の摂食または経口摂取までの時間、年長の子供の自己申告による痛みの強さの評価、年少の子供の観察、および退院までの時間が含まれます。

統計分析

検出力分析では、各群に均等に無作為化された 48 人の患者 (1 群あたり n=24) が 80% (アルファ = 0.05、ベータ = 0.20) の検出力で、術後最初の 48 時間の総オピオイド使用量の 25% の差を検出できることが示されました。 フィッシャーの正確確率検定を使用して、吐き気/嘔吐、鎮静、呼吸抑制、イレウス、および術後オピオイドを必要とする患者の割合の二項比率を比較します。 さらに、カプラン・マイヤー曲線を使用してグループを比較し、ログランク検定を使用して最初の経口摂取までの時間をモデル化してグループを比較し、Greenwood の式を使用して導出した 95% 信頼区間を構築します。 Uniform(0,1) 乱数ジェネレーターを使用して、治療の割り当てを決定し、ロピバカインと生理食塩水のグループ間の共変量の不均衡を最小限に抑えます。 p<0.05 の両側値は、統計的に有意と見なされます。

概要

研究者は、ロピバカインによる創傷カテーテル注入の単純な測定が、術後期間における鎮痛の重要な安全で効果的なモダリティを示すと予想しています。 私たちの結果が有効である場合、術後疼痛管理のこのような単純でローテクなモダリティによる改善された疼痛調節 (a) は、そのような技術の有効性の限界を決定するために、より広いカテゴリーの外科的処置を含むより多くの患者集団でさらに調査する必要があります。 (b) 統計的および臨床的に有意な疼痛の減少とオピオイド需要の減少を示す可能性がある (c) オピオイド使用による回復時間と副作用を軽減する可能性がある (d) 入院治療に大きな費用対効果をもたらす可能性があるUPJ矯正を受けている子供の術後疼痛の管理のために現在使用されている硬膜外鎮痛または全身性オピオイドのモダリティと比較して、（e）現在使用されている硬膜外およびPCAオピオイド鎮痛と比較して、創傷カテーテル鎮痛は看護師および医師に対する要求が少ないと予想される(つまり 疼痛治療サービス）、スタッフの時間、注意、綿密な監視の必要性。