A ropivakainnal végzett helyi érzéstelenítő infúzió hatékonysága és biztonságossága

A kutatók azt feltételezik, hogy a helyi érzéstelenítő folyamatos infúziója sebkatéteren keresztül javítaná a posztoperatív fájdalomkontrollt az UPJ korrekciója után, és csökkentené az epidurális vagy szisztémás úton beadott opioidok jelenlegi használatához kapcsolódó káros hatásokat a posztoperatív fájdalom kezelésére. A sebkatéter-infúzió várható előnyei a posztoperatív opioid-szükséglet csökkenése, ezáltal csökkennek a mellékhatások, mint a szedáció, a légzésdepresszió, az émelygés, a hányás és az ileus, amelyek a közelmúltbeli metaanalízis alapján átlagosan 50%-ban fordulnak elő gyermekeknél és serdülőknél. . Elősegítheti a korai orális bevételt, a járókelést és a korai kórházból való kibocsátást is.

Az epidurális tartókatéterek fájdalomcsillapításra való jelenlegi használata 20-25%-os technikai meghibásodási arányt okoz a katéter helytelen elhelyezése, elzáródása, szétkapcsolása vagy elmozdulása, az opioidokkal összefüggő mellékhatások miatti fájdalomcsillapítás idő előtti megszakítása, hólyagkatéterezés szükségessége és helyi érzéstelenítés okozta gyengeség. az alsó végtagokban, ami általában késlelteti a mozgást. Az epidurális úton beadott helyi érzéstelenítők dózisa sokkal nagyobb, mint a sebkatéteren keresztül javasolt, és nagyobb a szisztémás toxicitás kockázata, mint a sebkatéteres infúzióval várható infúziós dózisok. Ezenkívül az opioidok, például a morfin vagy a hidromorfon epidurális katétereken keresztül történő alkalmazása a szisztémás opioidokéhoz hasonló káros hatásokat okoz, és elektronikus és szoros ápolási monitorozást igényel.

Dizájnt tanulni

A vizsgálat minden etnikai és faji csoportba tartozó, 3 hónapos és 14 éves kor közötti férfiakat és nőket von be. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, neurológiai, pszichiátriai vagy anyagcsere-betegség szerepel, kizárásra kerül. A törvényes gyám hozzájárulásának megszerzése után a betegeket véletlenszerűen besorolják a placebo- vagy a kezelési csoportba. Mindkét csoport mentő opioidokat kap a posztoperatív fájdalom kezelésére, vagy páciens által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) vagy nővér által irányított fájdalomcsillapítás (NCA) alkalmazásával fiatalabb betegek számára. Az intraoperatív érzéstelenítés kezelése minden betegnél egységes lesz.

A sebkatétert (az FDA által jóváhagyott Soaker többnyílású katétert) a műtét befejezésekor a sebész által a műtéti bemetszéssel párhuzamosan és ahhoz közeli helyre helyezik a szubkután térbe. A Fájdalomkezelő Szolgálat a posztoperatív fájdalmat szabványosított protokollokkal kezeli, beleértve a ropivakain infúzióját a sebkatéteren keresztül, és a mentő opioidok beadását PCA/NCA-n keresztül. A betegek véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy kapjanak ropivakaint vagy sóoldatot a sebkatétereken keresztül.

Eredményintézkedések

Az elsődleges kimeneti mérőszám a kezelési csoportban lévő betegek által elfogyasztott opioidok teljes mennyisége a placebót szedő csoportok által fogyasztott mennyiséghez képest, figyelembe véve a lehetséges opioid-megtakarító hatást a folyamatos sebkatéterrel ropivakainnal kezelt betegeknél a fiziológiás sóoldattal kezelt betegeknél a placebocsoportban. . A másodlagos eredménymérők közé tartozik az összetett fájdalomértékelési skála (FLACC), amely önbevallásként vagy megfigyelési skálaként használható, az opioidokkal összefüggő hányinger, hányás, szedáció és légzésdepresszió előfordulási gyakorisága, az első etetésig eltelt idő (mint a bélműködés visszatérésének mértéke), az átállás orális fájdalomcsillapítókra, az első ambulációig eltelt idő és a kórházból való hazabocsátás ideje. Végül rögzíteni kell a helyi érzéstelenítő infúzióval, a katéterrel összefüggő fertőzéssel és a technikai meghibásodással, például a katéterelzáródással és az idő előtti elmozdulással kapcsolatos káros következményeket.

Beteg toborzás

A betegeket az Urológiai Klinika ütemező irodájában azonosítják, és a Preoperatív Anesztézia Klinikán veszik fel.

Adatgyűjtés

Az eredménymérési adatokat az ápolónők és orvosok rögzítik, akiknek nincs tudomásuk a véletlen besorolásról, a műtétet követő 48 órában. A következő eredménymutatókat rögzítjük. Az összes beteg által a műtétet követő első 48 órában elfogyasztott opioidok teljes mennyisége. A PCA vagy NCA pumpán keresztül történő opioidhasználat napi teljes mennyisége és mintája rögzítésre kerül az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból. A fájdalomértékelési pontszámokat és az opioidok és a helyi érzéstelenítő adagolás káros hatásait egy szabványos protokoll rögzíti. Az egyéb kimeneti mérőszámok közé tartozik a hányás előfordulása, az első etetésig vagy szájon át történő bevételig eltelt idő, a fájdalom intenzitása önbevallás alapján idősebb gyermekeknél és megfigyelés fiatalabb gyermekeknél, valamint az elbocsátáshoz szükséges idő.

Statisztikai analízis

A teljesítményelemzés azt mutatta, hogy az egyes csoportokba egyenlő arányban randomizált 48 beteg (n=24 csoportonként) 80%-os (alfa=0,05, béta=0,20) teljesítményt biztosít a teljes opioidhasználat 25%-os különbségének kimutatására a műtét utáni első 48 órában. A Fisher-féle egzakt tesztet az émelygés/hányás, a szedáció, a légzésdepresszió, az ileus és a posztoperatív opioidokra szoruló betegek arányának binomiális összehasonlítására fogják használni. Ezen túlmenően a csoportokat Kaplan-Meier görbék segítségével hasonlítják össze, és összeállítják az első szájon át történő bevételig eltelt időt a log-rank teszttel, hogy összehasonlítsák a csoportokat és a Greenwood-képlet alapján levezetett 95%-os konfidencia intervallumokat. Egy Uniform (0,1) véletlenszám-generátort használnak a kezelés elosztásának meghatározására és a ropivakain és a sóoldat csoportok közötti kovariáns egyensúlyhiány minimalizálására. A p<0,05 kétirányú értékek statisztikailag szignifikánsnak minősülnek.

Összegzés

A kutatók arra számítanak, hogy a sebkatéter ropivakainnal történő infúziójának egyszerű mérése a posztoperatív időszakban jelentős biztonságos és hatékony fájdalomcsillapítási módot mutat. Ha eredményeink érvényesek, a fájdalom-moduláció ilyen egyszerű, alacsony technológiájú posztoperatív fájdalomcsillapítási módszerével (a) további vizsgálatokat tesz szükségessé nagyobb betegpopulációval, beleértve a sebészeti eljárások szélesebb kategóriáit is, hogy meghatározzák az ilyen technikák hatékonyságának határait. egy adott sebészeti beavatkozás, (b) statisztikailag és klinikailag szignifikáns fájdalomcsökkenést és az opioidigény csökkenését mutathatja ki, (c) csökkentheti a felépülési időt és az opioidhasználat másodlagos mellékhatásait (d) jelentős költség-haszonnal jár a fekvőbeteg-ellátásban az UPJ-korrekción átesett gyermekek posztoperatív fájdalmainak kezelésére jelenleg alkalmazott epidurális fájdalomcsillapítás vagy szisztémás opioidok módszereihez képest, és (e) a jelenleg alkalmazott epidurális és PCA opioid fájdalomcsillapításhoz képest a sebkatéteres fájdalomcsillapítás várhatóan kevésbé lesz megterhelő az ápolónőkkel és orvosokkal szemben. (azaz. Fájdalomkezelési Szolgálat), a személyzet idejét, figyelmét és a szoros megfigyelés szükségességét.