局部麻醉输注罗哌卡因的有效性和安全性

研究人员假设，通过伤口导管持续输注局部麻醉剂将改善 UPJ 矫正后的术后疼痛控制，并减少与目前使用阿片类药物（通过硬膜外或全身途径给药）治疗术后疼痛相关的不良反应。 伤口导管输注的预期好处是减少术后阿片类药物的需求，从而减少镇静、呼吸抑制、恶心、呕吐和肠梗阻的相关副作用，根据最近的荟萃分析，这些副作用在儿童和青少年中的平均发生率为 50% . 它还可以促进早期进食、移动和早期出院。

目前使用硬膜外留置导管进行镇痛与 20-25% 的技术失败率相关，原因包括导管错位、闭塞、断开或移位、由于阿片类药物相关副作用导致镇痛过早停止、需要膀胱插管和局部麻醉引起的无力在下肢，通常会延迟行走。 通过硬膜外途径输注的局麻药剂量远大于建议的通过伤口导管输注的剂量，并且与通过伤口导管输注预期的输注剂量相比具有更大的全身毒性风险。 此外，通过硬膜外留置导管使用吗啡或氢吗啡酮等阿片类药物会产生类似于全身性阿片类药物的不良反应，需要电子和密切的护理监测。

学习规划

该研究将包括年龄在 3 个月至 14 岁之间所有种族和种族群体的男性和女性患者。 具有临床显着心血管、肺、肝、肾、神经、精神或代谢疾病病史的患者将被排除在外。 在获得法定监护人的同意后，患者将被随机分配到安慰剂组或治疗组。 两组都将通过患者自控镇痛 (PCA) 或护士自控镇痛 (NCA) 对年轻患者进行术后疼痛管理的救援阿片类药物。 术中麻醉管理将在所有患者中标准化。

伤口导管（经 FDA 批准的 Soaker 多孔导管）将在手术完成时由外科医生放置在与手术切口平行且接近手术切口的皮下空间中。 疼痛治疗服务将通过标准化方案管理术后疼痛，包括通过伤口导管输注罗哌卡因和通过 PCA/NCA 施用救援阿片类药物。 患者将被随机分配通过伤口导管接受罗哌卡因或生理盐水的输注。

结果措施

主要结果测量是治疗组患者消耗的阿片类药物总量与安慰剂组消耗的总量相比，注意到使用罗哌卡因连续伤口导管治疗的患者与安慰剂组生理盐水相比潜在的阿片类药物节省效应. 次要结果指标包括可用作自我报告或观察量表的复合疼痛评估量表 (FLACC)、阿片类药物相关的恶心、呕吐、镇静和呼吸抑制的发生率、首次进食时间（作为肠功能恢复的测量），过渡到口服镇痛药，第一次下床活动的时间和出院的时间。 最后，将记录与局部麻醉剂输注、导管相关感染和技术故障（例如导管阻塞和过早移位）相关的任何不良结果。

患者招募

患者将从泌尿外科诊所调度办公室确定，并在术前麻醉诊所招募。

数据采集

结果测量数据将由术后 48 小时内不知道随机化的护士和医生记录。 将记录以下结果措施。 所有患者在手术后最初 48 小时消耗的阿片类药物总量，每天通过 PCA 或 NCA 泵使用阿片类药物的总量和模式将从电子病历中记录下来。 阿片类药物和局部麻醉剂的疼痛评估评分和不良反应将通过标准化方案记录。 其他结果指标包括呕吐的发生率、首次进食或进食的时间、通过自我报告评估大龄儿童的疼痛强度和观察年幼儿童的疼痛强度，以及出院时间。

统计分析

功效分析表明，平均随机分配到每组的 48 名患者（每组 n = 24）将提供 80%（alpha = 0.05，beta = 0.20）的功效来检测术后前 48 小时阿片类药物总使用量的 25% 差异。 Fisher 精确检验将用于比较恶心/呕吐、镇静、呼吸抑制、肠梗阻和需要术后阿片类药物的患者比例的二项式比例。 此外，组将使用 Kaplan-Meier 曲线进行比较，并将构建为使用对数秩检验模拟首次口服摄入的时间，以比较组和使用 Greenwood 公式得出的 95% 置信区间。 统一 (0,1) 随机数生成器将用于确定治疗分配，并最大限度地减少罗哌卡因和盐水组之间的任何协变量不平衡。 p<0.05 的双尾值将被视为具有统计学意义。

概括

研究人员预计，伤口导管输注罗哌卡因这一简单措施将在术后期间证明是一种重要的安全有效的镇痛方式。 如果我们的结果是有效的，那么通过这种简单、技术含量低的术后疼痛控制方式改善疼痛调节 (a) 将需要对更大的患者群体进行进一步调查，包括更广泛的外科手术类别，以确定此类技术在特定的外科手术，(b) 可能在统计学和临床​​上证明疼痛显着减轻并减少阿片类药物的需求，(c) 可能减少恢复时间和阿片类药物使用引起的副作用 (d) 为住院治疗提供显着的成本效益相对于目前使用的硬膜外镇痛或全身性阿片类药物治疗接受 UPJ 矫正的儿童术后疼痛的方式，以及 (e) 与目前使用的硬膜外和 PCA 阿片类药物镇痛相比，伤口导管镇痛对护士和医生的要求较低（IE。 疼痛治疗服务），工作人员的时间、注意力和密切监测的需要。