De werkzaamheid en veiligheid van lokale anesthesie-infusie met ropivacaïne

De onderzoekers veronderstellen dat continue infusie van lokaal anestheticum via een wondkatheter de postoperatieve pijnbestrijding na UPJ-correctie zou verbeteren en de nadelige effecten zou verminderen die gepaard gaan met het huidige gebruik van opioïden, toegediend via epidurale of systemische route, voor de behandeling van postoperatieve pijn. De verwachte voordelen van wondkatheterinfusie zijn een vermindering van de postoperatieve behoefte aan opioïden, waardoor de bijbehorende bijwerkingen van sedatie, ademhalingsdepressie, misselijkheid, braken en ileus, die gemiddeld met 50% voorkomen bij kinderen en adolescenten, worden verminderd op basis van recente meta-analyse. . Het kan ook een vroege orale opname, ambulantie en vroegtijdig ontslag uit het ziekenhuis vergemakkelijken.

Het huidige gebruik van epidurale verblijfskatheters voor analgesie wordt in verband gebracht met een technisch uitvalpercentage van 20-25% door verkeerde plaatsing van de katheter, occlusie, ontkoppeling of losraken, voortijdige stopzetting van de analgesie vanwege opioïde-gerelateerde bijwerkingen, vereist blaaskatheterisatie en lokale anesthesie veroorzaakte zwakte in de onderste ledematen die meestal het lopen vertraagt. De dosis van lokale anesthetica die via de epidurale route wordt toegediend, is veel groter dan voorgesteld via wondkatheters en brengt grotere risico's op systemische toxiciteit met zich mee in vergelijking met infusiedoses die worden verwacht via wondkatheterinfusie. Bovendien veroorzaakt het gebruik van opioïden zoals morfine of hydromorfon via de epidurale verblijfskatheters nadelige effecten die vergelijkbaar zijn met die van systemische opioïden en vereisen elektronische en nauwgezette verpleegkundige monitoring.

Ontwerp ontwerpen

De studie omvat patiënten, mannen en vrouwen, in de leeftijd van 3 maanden tot 14 jaar van alle etnische en raciale groepen. Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, neurologische, psychiatrische of metabole ziekten zullen worden uitgesloten. Na toestemming van een wettelijke voogd worden patiënten willekeurig toegewezen aan de placebo- of behandelingsgroep. Beide groepen zullen reddings-opioïden krijgen voor postoperatief pijnbeheer via patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) of verpleegkundige gecontroleerde analgesie (NCA) voor jongere patiënten. De intraoperatieve anesthesiebehandeling zal bij alle patiënten worden gestandaardiseerd.

De wondkatheter (Soaker-katheter met meerdere openingen goedgekeurd door de FDA) wordt na voltooiing van de operatie door de chirurg in de onderhuidse ruimte parallel en proximaal aan de chirurgische incisie geplaatst. De pijnbehandelingsdienst behandelt postoperatieve pijn met gestandaardiseerde protocollen, waaronder infusie van ropivacaïne via de wondkatheter en toediening van reddings-opioïden via PCA/NCA. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan infusies van ropivacaïne of zoutoplossing via de wondkatheters.

Uitkomstmaatregelen

De primaire uitkomstmaat is de totale hoeveelheid opioïden geconsumeerd door patiënten in de behandelingsgroep in vergelijking met die geconsumeerd door de placebogroepen, rekening houdend met het potentiële opioïde-sparende effect bij de patiënten behandeld met de continue wondkatheters met ropivacaïne versus zoutoplossing in de placebogroep . De secundaire uitkomstmaten omvatten een samengestelde pijnbeoordelingsschaal (FLACC), die kan worden gebruikt als een zelfrapportage- of observatieschaal, incidentie van aan opioïden gerelateerde incidentie van misselijkheid, braken, sedatie en ademhalingsdepressie, tijd tot eerste voeding (als een meting van het herstel van de darmfunctie), overgang naar orale analgetica, tijd tot eerste ambulatie en tijd tot ontslag uit het ziekenhuis. Ten slotte worden alle nadelige gevolgen geregistreerd die verband houden met lokale anesthesie-infusie, kathetergerelateerde infectie en technisch falen zoals katheterocclusie en voortijdig losraken.

Werving van patiënten

Patiënten worden geïdentificeerd door het planningsbureau van de urologiekliniek en gerekruteerd in de preoperatieve anesthesiekliniek.

Gegevensverzameling

De gegevens van de uitkomstmaten worden gedurende 48 uur na de operatie geregistreerd door verpleegkundigen en artsen die niet op de hoogte zijn van de randomisatie. De volgende uitkomstmaten worden vastgelegd. De totale hoeveelheid opioïden die door alle patiënten is geconsumeerd gedurende de eerste 48 uur na de operatie. De dagelijkse totale hoeveelheid en patroon van opioïdengebruik via een PCA- of NCA-pomp wordt geregistreerd in het elektronische medische dossier. De pijnbeoordelingsscores en bijwerkingen van opioïden en lokale anesthesietoediening zullen worden geregistreerd volgens een gestandaardiseerd protocol. Andere uitkomstmaten zijn de incidentie van braken, tijd tot eerste voeding of orale inname, pijnintensiteitsbeoordeling door zelfrapportage bij oudere kinderen en observatie bij jongere kinderen, en tijd tot ontslag.

Statistische analyse

Power-analyse gaf aan dat 48 patiënten gelijkelijk gerandomiseerd naar elke groep (n=24 per groep) 80% (alfa= 0,05, beta= 0,20) power zullen leveren om een ​​verschil van 25% in het totale opioïdengebruik te detecteren gedurende de eerste 48 uur na de operatie. De exacte test van Fisher zal worden gebruikt om de binominale verhoudingen van misselijkheid/braken, sedatie, ademhalingsdepressie, ileus en het percentage patiënten dat postoperatieve opioïden nodig heeft, te vergelijken. Bovendien zullen groepen worden vergeleken met behulp van Kaplan-Meier-curven en zullen ze worden geconstrueerd om de tijd tot de eerste orale inname te modelleren met de log-rank-test om groepen te vergelijken en 95% betrouwbaarheidsintervallen afgeleid met behulp van de formule van Greenwood. Er zal een Uniform(0,1) random number generator worden gebruikt om de behandelingstoewijzing te bepalen en eventuele covariate onevenwichtigheden tussen de ropivacaïne- en zoutoplossinggroepen te minimaliseren. Tweezijdige waarden van p<0,05 worden als statistisch significant beschouwd.

Overzicht

De onderzoekers verwachten dat de eenvoudige maatregel van wondkatheterinfusie met ropivacaïne een significante veilige en effectieve modaliteit van analgesie in de postoperatieve periode zal aantonen. Als onze resultaten geldig zijn, zal verbeterde pijnmodulatie met zo'n eenvoudige, low-tech modaliteit van postoperatieve pijnbestrijding (a) verder onderzoek vereisen met een grotere patiëntenpopulatie, inclusief bredere categorieën van chirurgische procedures, om de grenzen van de werkzaamheid van dergelijke technieken te bepalen in een bepaalde chirurgische procedure, (b) kan statistisch en klinisch significante afname van pijn aantonen en de behoefte aan opioïden verminderen, (c) kan de tijd voor herstel en neveneffecten als gevolg van opioïdengebruik verkorten (d) aanzienlijke kosten-baten bieden voor intramurale zorg ten opzichte van de momenteel gebruikte modaliteiten van epidurale analgesie of systemische opioïden voor de behandeling van postoperatieve pijn bij kinderen die UPJ-correctie ondergaan en (e) vergeleken met de momenteel gebruikte epidurale en PCA opioïde analgesie, zal de analgesie van de wondkatheter naar verwachting minder veeleisend zijn voor verpleegkundigen en artsen (d.w.z. Pijnbehandelingsdienst), personeelstijd, aandacht en behoefte aan nauwlettend toezicht.