Ropivakaiinin paikallispuudutuksen teho ja turvallisuus

Tutkijat olettavat, että jatkuva paikallispuudutusaineen infuusio haavakatetrin kautta parantaisi postoperatiivisen kivun hallintaa UPJ-korjauksen jälkeen ja vähentäisi epiduraalisen tai systeemisen reitin kautta annettujen opioidien nykyiseen käyttöön liittyviä haittavaikutuksia postoperatiivisen kivun hallintaan. Haavakatetriinfuusion odotetut hyödyt ovat leikkauksen jälkeisten opioidien tarpeen väheneminen, mikä vähentää siihen liittyviä sivuvaikutuksia, kuten sedaatiota, hengityslamaa, pahoinvointia, oksentelua ja ileusta, joita esiintyy keskimäärin 50 % lapsilla ja nuorilla viimeaikaisen meta-analyysin perusteella. . Se voi myös helpottaa varhaista suun kautta ottamista, kävelyä ja varhaista poistumista sairaalasta.

Epiduraalisten kestokatetrien nykyiseen käyttöön analgesiassa liittyy 20–25 %:n tekninen vikaantuminen katetrin väärästä paikasta, tukkeutumisesta, irtoamisesta tai irtoamisesta, analgesian ennenaikaisesta lopettamisesta opioideihin liittyvien sivuvaikutusten vuoksi, virtsarakon katetrointia ja paikallispuudutuksen aiheuttamaa heikkoutta. alaraajoissa, mikä yleensä viivästyttää kulkua. Epiduraalisen reitin kautta infusoitujen paikallispuudutusaineiden annos on paljon suurempi kuin haavakatetrien kautta ehdotettu, ja siihen liittyy suurempi systeemisen toksisuuden riski verrattuna haavakatetriinfuusion kautta odotettavissa oleviin infuusioannoksiin. Lisäksi opioidien, kuten morfiinin tai hydromorfonin, käyttö epiduraalisten kestokatetrien kautta aiheuttaa samanlaisia ​​haittavaikutuksia kuin systeemiset opioidit ja vaatii sähköistä ja tiivistä hoitotyötä.

Opintojen suunnittelu

Tutkimukseen osallistuu potilaita, miehiä ja naisia, iältään 3 kuukauden ja 14 vuoden välillä kaikista etnisistä ja roturyhmistä. Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, neurologinen, psykiatrinen tai aineenvaihduntasairaus, suljetaan pois. Saatuaan laillisen huoltajan suostumuksen potilaat jaetaan satunnaisesti lumelääkkeeseen tai hoitoryhmään. Molemmat ryhmät saavat pelastusopioideja leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan joko potilaskontrolloidulla analgesialla (PCA) tai sairaanhoitajan ohjaamalla analgesialla (NCA) nuoremmille potilaille. Leikkauksensisäinen anestesiahoito standardoidaan kaikilla potilailla.

Haavakatetri (FDA:n hyväksymä Soaker-moniaukkokatetri) sijoitetaan leikkauksen päätyttyä ihonalaiseen tilaan, joka on samansuuntainen ja proksimaalisesti kirurgin suorittaman leikkausviillon kanssa. Kivunhoitopalvelu hallitsee postoperatiivista kipua standardoiduilla protokollilla, mukaan lukien ropivakaiiniinfuusio haavakatetrin kautta ja pelastusopioidien antaminen PCA/NCA:n kautta. Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko ropivakaiinia tai suolaliuosta haavakatetrien kautta.

Tulostoimenpiteet

Ensisijainen tulosmitta on hoitoryhmän potilaiden käyttämien opioidien kokonaismäärä verrattuna lumeryhmien nauttimaan opioidien kokonaismäärään, jolloin huomioidaan potentiaalinen opioideja säästävä vaikutus potilailla, joita hoidettiin jatkuvatoimisilla haavakatetreilla ropivakaiinilla verrattuna suolaliuokseen lumeryhmässä. . Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat yhdistetty kivunarviointiasteikko (FLACC), jota voidaan käyttää itseraporttina tai havainnointiasteikkona, opioideihin liittyvän pahoinvoinnin, oksentelun, rauhoittumisen ja hengityslaman ilmaantuvuus, aika ensimmäiseen ruokkimiseen suolen toiminnan palautumisen mitta), siirtyminen oraalisiin kipulääkkeisiin, aika ensimmäiseen kävelyyn ja aika sairaalasta kotiin pääsemiseen. Lopuksi kaikki paikallispuudutteen infuusioon, katetriin liittyvään infektioon ja tekniseen vikaan liittyvät haittavaikutukset, kuten katetrin tukkeutuminen ja ennenaikainen irtoaminen, kirjataan.

Potilaiden rekrytointi

Potilaat tunnistetaan Urologian klinikan aikataulutoimistosta ja rekrytoidaan Pre-operative Anestesiaklinikalle.

Tiedonkeruu

Sairaanhoitajat ja lääkärit, jotka eivät ole tietoisia satunnaistamisesta, tallentavat tulosmittaustiedot 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Seuraavat tulosmittaukset kirjataan. Kaikkien potilaiden käyttämien opioidien kokonaismäärä ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Päivittäinen kokonaismäärä ja opioidien käyttötapa PCA- tai NCA-pumpun kautta kirjataan sähköiseen sairauskertomukseen. Opioidien ja paikallispuudutuksen kivun arviointipisteet ja haittavaikutukset kirjataan standardoidulla protokollalla. Muita tulosmittareita ovat oksentelun ilmaantuvuus, aika ensimmäiseen ruokkimiseen tai suun kautta nauttimiseen, kivun voimakkuuden arviointi itseraportin perusteella vanhemmilla lapsilla ja havainnointi nuoremmilla lapsilla sekä kotiutumisen aika.

Tilastollinen analyysi

Tehoanalyysi osoitti, että 48 potilasta, jotka satunnaistettiin tasaisesti kuhunkin ryhmään (n = 24 ryhmää kohti), tarjoavat 80 % (alfa = 0,05, beeta = 0,20) tehon havaitakseen 25 % eron opioidien kokonaiskäytössä ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Fisherin tarkkaa testiä käytetään vertaamaan pahoinvoinnin/oksentelun, sedaation, hengityslaman, ileuksen ja leikkauksen jälkeisiä opioideja tarvitsevien potilaiden osuutta binomiaalisesti. Lisäksi ryhmiä verrataan käyttämällä Kaplan-Meier-käyriä ja ne rakennetaan mallintamaan aika ensimmäiseen suun kautta nauttimiseen log-rank-testillä vertaillakseen ryhmiä ja 95 %:n luottamusväliä, jotka on johdettu Greenwoodin kaavalla. Uniform(0,1)-satunnaislukugeneraattoria käytetään määrittämään hoidon kohdentaminen ja minimoimaan ropivakaiini- ja suolaliuosryhmien väliset kovariaattiset epätasapainot. Kaksisuuntaisia ​​arvoja p<0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevinä.

Yhteenveto

Tutkijat odottavat, että pelkkä haavakatetriinfuusio ropivakaiinilla osoittaa merkittävän turvallisen ja tehokkaan analgesian menetelmän leikkauksen jälkeisellä kaudella. Jos tuloksemme ovat päteviä, parannettu kivun modulaatio tällaisella yksinkertaisella, matalan teknologian jälkeisellä kivunhallintamenetelmällä (a) vaatii lisätutkimuksia suuremmalla potilasjoukolla, mukaan lukien laajemmat kirurgiset toimenpiteet, jotta voidaan määrittää tällaisten tekniikoiden tehokkuusrajat. tietty kirurginen toimenpide, (b) voi osoittaa tilastollisesti ja kliinisesti merkittävää kivun vähenemistä ja vähentää opioidien tarvetta, (c) saattaa lyhentää toipumisaikaa ja opioidien käytön sivuvaikutuksia (d) tarjota merkittävää kustannushyötyä laitoshoidossa verrattuna tällä hetkellä käytettyihin epiduraalikivun tai systeemisten opioidien menetelmiin leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon lapsilla, joille tehdään UPJ-korjaus, ja (e) verrattuna nykyisin käytettävään epiduraaliseen ja PCA-opioidikiputukseen, haavakatetrikiputuksen odotetaan olevan vähemmän vaativa sairaanhoitajille ja lääkäreille. (eli Kivunhoitopalvelu), henkilöstön aika, huomio ja tiiviin seurannan tarve.