Эффективность и безопасность инфузии местного анестетика с ропивакаином

Исследователи предполагают, что непрерывная инфузия местного анестетика через раневой катетер улучшит послеоперационный контроль боли после коррекции UPJ и уменьшит побочные эффекты, связанные с текущим использованием опиоидов, вводимых эпидурально или системно, для лечения послеоперационной боли. Ожидаемые преимущества инфузии раневого катетера заключаются в снижении послеоперационной потребности в опиоидах, тем самым уменьшая связанные с этим побочные эффекты седативного эффекта, угнетения дыхания, тошноты, рвоты и кишечной непроходимости, которые возникают в среднем у 50% детей и подростков на основе недавнего метаанализа. . Это также может способствовать раннему пероральному приему пищи, передвижению и ранней выписке из больницы.

Нынешнее использование эпидуральных постоянных катетеров для обезболивания связано с 20-25% техническими неудачами из-за неправильного размещения, окклюзии, отсоединения или смещения катетера, преждевременного прекращения обезболивания из-за побочных эффектов, связанных с опиоидами, необходимости катетеризации мочевого пузыря и слабости, вызванной местной анестезией. в нижних конечностях, что обычно задерживает передвижение. Доза местных анестетиков, вводимая эпидурально, намного больше, чем предложенная через раневые катетеры, и сопряжена с большим риском системной токсичности по сравнению с инфузионными дозами, ожидаемыми при инфузии через раневой катетер. Кроме того, использование опиоидов, таких как морфин или гидроморфон, через эпидуральные постоянные катетеры вызывает побочные эффекты, аналогичные системным опиоидам, и требует электронного и тщательного медицинского наблюдения.

Дизайн исследования

В исследование будут включены пациенты мужского и женского пола в возрасте от 3 месяцев до 14 лет всех этнических и расовых групп. Пациенты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми, легочными, печеночными, почечными, неврологическими, психическими или метаболическими заболеваниями в анамнезе будут исключены. После получения согласия законного опекуна пациенты будут случайным образом распределены в группу плацебо или группу лечения. Обе группы будут получать опиоиды экстренной помощи для послеоперационного обезболивания с помощью анальгезии, контролируемой пациентом (PCA), или анальгезии, контролируемой медсестрой (NCA) для более молодых пациентов. Интраоперационное анестезиологическое обеспечение будет стандартизировано для всех пациентов.

Раневой катетер (многоканальный катетер Soaker, одобренный FDA) будет помещен хирургом по завершении операции в подкожное пространство параллельно и проксимальнее операционного разреза. Служба обезболивания будет лечить послеоперационную боль с помощью стандартных протоколов, включая инфузию ропивакаина через раневой катетер и введение спасательных опиоидов через АКП/АНК. Пациенты будут случайным образом распределены для получения инфузий либо ропивакаина, либо физиологического раствора через раневые катетеры.

Критерии оценки

Первичным показателем результата является общее количество опиоидов, потребляемых пациентами в группе лечения, по сравнению с количеством, потребляемым в группах плацебо, с учетом потенциального опиоид-сберегающего эффекта у пациентов, получавших непрерывные раневые катетеры с ропивакаином, по сравнению с физиологическим раствором в группе плацебо. . Вторичные показатели исхода включают комбинированную шкалу оценки боли (FLACC), которую можно использовать в качестве шкалы самоотчета или шкалы наблюдения, частоту случаев тошноты, рвоты, седативного эффекта и угнетения дыхания, связанных с приемом опиоидов, время до первого кормления (в качестве мера восстановления функции кишечника), переход на пероральные анальгетики, время до первой прогулки и время до выписки из больницы. Наконец, будут зарегистрированы любые неблагоприятные исходы, связанные с инфузией местного анестетика, инфекцией, связанной с катетером, и техническими неисправностями, такими как окклюзия катетера и преждевременное смещение.

Набор пациентов

Пациенты будут определяться в кабинете записи урологической клиники и набираться в предоперационную анестезиологическую клинику.

Сбор информации

Данные оценки результатов будут записываться медсестрами и врачами, которые не знают о рандомизации в течение 48 часов после операции. Будут записаны следующие показатели результатов. Общее количество опиоидов, потребленных всеми пациентами в течение первых 48 часов после операции. Ежедневное общее количество и схема употребления опиоидов с помощью помпы PCA или NCA будут записаны в электронной медицинской карте. Баллы оценки боли и побочных эффектов опиоидов и введения местных анестетиков будут регистрироваться по стандартному протоколу. Другие показатели исхода включают частоту рвоты, время до первого кормления или перорального приема пищи, оценку интенсивности боли по самоотчету у детей старшего возраста и наблюдение за детьми младшего возраста, а также время до выписки.

Статистический анализ

Анализ мощности показал, что 48 пациентов, рандомизированных поровну в каждую группу (n = 24 в группе), обеспечат 80% (альфа = 0,05, бета = 0,20) мощность для выявления 25% разницы в общем употреблении опиоидов в течение первых 48 часов после операции. Точный критерий Фишера будет использоваться для сравнения биномиальных пропорций тошноты/рвоты, седации, угнетения дыхания, кишечной непроходимости и доли пациентов, нуждающихся в послеоперационных опиоидах. Кроме того, группы будут сравниваться с использованием кривых Каплана-Мейера и будут построены для моделирования времени до первого перорального приема с помощью логарифмического рангового теста для сравнения групп и 95% доверительных интервалов, полученных с использованием формулы Гринвуда. Генератор случайных чисел Uniform(0,1) будет использоваться для определения распределения лечения и минимизации любых ковариантных дисбалансов между группами, получавшими ропивакаин и физиологический раствор. Двусторонние значения p<0,05 будут считаться статистически значимыми.

Резюме

Исследователи ожидают, что простая мера введения ропивакаина в раневой катетер продемонстрирует значительный безопасный и эффективный способ обезболивания в послеоперационном периоде. Если наши результаты верны, улучшенная модуляция боли с помощью такого простого, низкотехнологичного метода послеоперационного контроля боли (а) потребует дальнейшего исследования с большей популяцией пациентов, включая более широкие категории хирургических процедур, чтобы определить пределы эффективности таких методов в конкретная хирургическая процедура, (b) может демонстрировать статистически и клинически значимое уменьшение боли и снижение потребности в опиоидах, (c) может сократить время восстановления и побочные эффекты, вторичные по отношению к использованию опиоидов (d) предложить значительную экономическую выгоду для стационарного лечения по сравнению с используемыми в настоящее время модальностями эпидуральной анальгезии или системными опиоидами для лечения послеоперационной боли у детей, перенесших коррекцию UPJ, и (e) по сравнению с используемой в настоящее время эпидуральной анальгезией и опиоидной анальгезией PCA ожидается, что обезболивание раневого катетера будет менее требовательным к медсестрам и врачам. (т.е. Служба лечения боли), время персонала, внимание и потребность в тщательном наблюдении.