Die Wirksamkeit und Sicherheit der Infusion von Lokalanästhetika mit Ropivacain

Die Forscher gehen davon aus, dass die kontinuierliche Infusion eines Lokalanästhetikums über einen Wundkatheter die postoperative Schmerzkontrolle nach einer UPJ-Korrektur verbessern und die Nebenwirkungen verringern würde, die mit der derzeitigen Verwendung von Opioiden verbunden sind, die epidural oder systemisch zur Behandlung postoperativer Schmerzen verabreicht werden. Die erwarteten Vorteile einer Wundkatheter-Infusion sind eine Verringerung des postoperativen Bedarfs an Opioiden, wodurch die damit verbundenen Nebenwirkungen wie Sedierung, Atemdepression, Übelkeit, Erbrechen und Ileus verringert werden, die bei Kindern und Jugendlichen mit einer durchschnittlichen Rate von 50 % auftreten, basierend auf einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse . Es kann auch die frühe orale Einnahme, das Gehen und die frühe Entlassung aus dem Krankenhaus erleichtern.

Die derzeitige Verwendung von epiduralen Verweilkathetern zur Analgesie ist mit einer technischen Ausfallrate von 20–25 % aufgrund von Katheterfehlplatzierung, Okklusion, Diskonnektion oder Dislokation, vorzeitigem Absetzen der Analgesie aufgrund opioidbedingter Nebenwirkungen, erforderlicher Blasenkatheterisierung und durch Lokalanästhesie induzierter Schwäche verbunden in den unteren Extremitäten, die normalerweise das Gehen verzögert. Die Dosis von Lokalanästhetika, die über den epiduralen Weg infundiert werden, ist viel größer als über Wundkatheter vorgeschlagen und birgt größere Risiken einer systemischen Toxizität im Vergleich zu Infusionsdosen, die über eine Wundkatheter-Infusion erwartet werden. Darüber hinaus führt die Verwendung von Opioiden wie Morphin oder Hydromorphon über die epiduralen Verweilkatheter zu Nebenwirkungen, die denen systemischer Opioide ähnlich sind, und erfordert eine elektronische und engmaschige pflegerische Überwachung.

Studiendesign

Die Studie umfasst Patienten, männlich und weiblich, im Alter zwischen 3 Monaten und 14 Jahren aller ethnischen Gruppen und Rassen. Patienten mit einer Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, neurologischer, psychiatrischer oder metabolischer Erkrankungen werden ausgeschlossen. Nach Einholung der Zustimmung eines Erziehungsberechtigten werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip der Placebo- oder Behandlungsgruppe zugeteilt. Beide Gruppen erhalten Notfall-Opioide zur postoperativen Schmerzbehandlung entweder durch patientenkontrollierte Analgesie (PCA) oder durch Pflegepersonal kontrollierte Analgesie (NCA)-Verabreichung für jüngere Patienten. Das intraoperative Anästhesiemanagement wird bei allen Patienten standardisiert.

Der Wundkatheter (von der FDA zugelassener Soaker Multi-Orifice-Katheter) wird nach Abschluss der Operation vom Chirurgen im subkutanen Raum parallel und proximal zum chirurgischen Einschnitt platziert. Der Schmerzbehandlungsdienst behandelt postoperative Schmerzen mit standardisierten Protokollen, einschließlich der Infusion von Ropivacain über den Wundkatheter und der Verabreichung von Notfallopioiden über PCA/NCA. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um Infusionen von entweder Ropivacain oder Kochsalzlösung über die Wundkatheter zu erhalten.

Zielparameter

Das primäre Ergebnismaß ist die Gesamtmenge an Opioiden, die von Patienten in der Behandlungsgruppe konsumiert wird, im Vergleich zu der, die von den Placebogruppen konsumiert wird, wobei die potenzielle opioidsparende Wirkung bei Patienten, die mit Ropivacain im Vergleich zu Kochsalzlösung in der Placebogruppe mit kontinuierlichen Wundkathetern behandelt wurden, zu beachten ist . Die sekundären Ergebnismaße umfassen eine zusammengesetzte Schmerzbewertungsskala (FLACC), die als Selbstberichts- oder Beobachtungsskala verwendet werden kann, das Auftreten opioidbedingter Übelkeit, Erbrechen, Sedierung und Atemdepression, Zeit bis zur ersten Nahrungsaufnahme (als a Messung der Rückkehr der Darmfunktion), Umstellung auf orale Analgetika, Zeit bis zum ersten Gehen und Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Schließlich werden alle unerwünschten Folgen im Zusammenhang mit der Infusion von Lokalanästhetika, katheterbedingten Infektionen und technischen Fehlern wie Katheterverschluss und vorzeitiger Dislokation aufgezeichnet.

Patientenrekrutierung

Die Patienten werden vom Planungsbüro der Urologieklinik identifiziert und in der präoperativen Anästhesieklinik rekrutiert.

Datensammlung

Ergebnismessdaten werden von Krankenschwestern und Ärzten, die nichts von der Randomisierung wissen, für 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet. Die folgenden Ergebnismessungen werden aufgezeichnet. Die Gesamtmenge an Opioiden, die von allen Patienten in den ersten 48 Stunden nach der Operation konsumiert wurde. Die tägliche Gesamtmenge und das Muster des Opioidkonsums über eine PCA- oder NCA-Pumpe werden aus der elektronischen Krankenakte aufgezeichnet. Die Schmerzbewertungswerte und Nebenwirkungen von Opioiden und der Verabreichung von Lokalanästhetika werden durch ein standardisiertes Protokoll aufgezeichnet. Andere Ergebnisparameter umfassen das Auftreten von Erbrechen, die Zeit bis zur ersten Nahrungsaufnahme oder oralen Einnahme, die Beurteilung der Schmerzintensität durch Selbstbericht bei älteren Kindern und Beobachtung bei jüngeren Kindern sowie die Zeit bis zur Entlassung.

Statistische Analyse

Die Power-Analyse zeigte, dass 48 Patienten, die gleichmäßig auf jede Gruppe randomisiert wurden (n = 24 pro Gruppe), eine Power von 80 % (Alpha = 0,05, Beta = 0,20) aufwiesen, um einen Unterschied von 25 % im gesamten Opioidkonsum während der ersten 48 Stunden nach der Operation zu erkennen. Der exakte Fisher-Test wird verwendet, um die binomialen Anteile von Übelkeit/Erbrechen, Sedierung, Atemdepression, Ileus und den Anteil der Patienten, die postoperative Opioide benötigen, zu vergleichen. Darüber hinaus werden Gruppen unter Verwendung von Kaplan-Meier-Kurven verglichen und konstruiert, um die Zeit bis zur ersten oralen Einnahme mit dem Log-Rank-Test zu modellieren, um Gruppen und 95%-Konfidenzintervalle zu vergleichen, die unter Verwendung der Greenwood-Formel abgeleitet werden. Ein Uniform(0,1)-Zufallszahlengenerator wird verwendet, um die Behandlungszuordnung zu bestimmen und etwaige kovariate Ungleichgewichte zwischen den Ropivacain- und Kochsalzgruppen-Gruppen zu minimieren. Zweiseitige Werte von p < 0,05 werden als statistisch signifikant angesehen.

Zusammenfassung

Die Forscher gehen davon aus, dass die einfache Maßnahme der Wundkatheterinfusion mit Ropivacain eine signifikant sichere und wirksame Methode der Analgesie in der postoperativen Phase demonstrieren wird. Wenn unsere Ergebnisse gültig sind, erfordert eine verbesserte Schmerzmodulation mit einer so einfachen, Low-Tech-Modalität der postoperativen Schmerzkontrolle (a) weitere Untersuchungen mit einer größeren Patientenpopulation, einschließlich breiterer Kategorien von chirurgischen Verfahren, um die Grenzen der Wirksamkeit solcher Techniken zu bestimmen B. ein bestimmtes chirurgisches Verfahren, (b) kann eine statistisch und klinisch signifikante Schmerzlinderung und einen geringeren Opioidbedarf nachweisen, (c) kann die Genesungszeit und Nebenwirkungen infolge der Opioidanwendung verkürzen (d) einen erheblichen Kostenvorteil für die stationäre Versorgung bieten Im Vergleich zu derzeit verwendeten Modalitäten der Epiduralanalgesie oder systemischen Opioiden zur Behandlung postoperativer Schmerzen bei Kindern, die sich einer UPJ-Korrektur unterziehen, und (e) im Vergleich zur derzeit verwendeten Epidural- und PCA-Opioid-Analgesie wird erwartet, dass die Wundkatheter-Analgesie weniger Anforderungen an das Pflegepersonal und die Ärzte stellt (d.h. Schmerzbehandlungsdienst), Personalzeit, Aufmerksamkeit und Notwendigkeit einer engmaschigen Überwachung.