Ropivacaine을 이용한 국소마취제 주입의 효능 및 안전성

연구자들은 상처 카테터를 통해 국소 마취제를 지속적으로 주입하면 UPJ 교정 후 수술 후 통증 조절이 개선되고 수술 후 통증 관리를 위해 경막 외 또는 전신 경로를 통해 투여되는 오피오이드의 현재 사용과 관련된 부작용이 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다. 상처 카테터 주입으로 예상되는 이점은 수술 후 아편유사제 요구량을 감소시켜 최근 메타 분석에 기반한 소아 및 청소년에서 평균 50% 비율로 발생하는 진정, 호흡 억제, 메스꺼움, 구토 및 장폐색과 같은 관련 부작용을 감소시키는 것입니다. . 또한 조기 경구 섭취, 보행 및 조기 퇴원을 촉진할 수 있습니다.

진통을 위한 경막 외 유치 카테터의 현재 사용은 카테터 오배치, 폐색, 분리 또는 이탈, 오피오이드 관련 부작용으로 인한 진통의 조기 중단으로 인한 20-25%의 기술적 실패율과 관련이 있으며, 방광 카테터 삽입이 필요하고 국소 마취로 인한 약화가 있습니다. 일반적으로 보행을 지연시키는 하지에 발생합니다. 경막 외 경로를 통해 주입되는 국소 마취제의 용량은 상처 카테터를 통해 제안된 것보다 훨씬 더 많으며 상처 카테터 주입을 통해 예상되는 주입 용량에 비해 전신 독성의 위험이 더 큽니다. 또한, 경막 외 유치 카테터를 통한 모르핀 또는 히드로모르폰과 같은 오피오이드 사용은 전신 오피오이드와 유사한 부작용을 일으키고 전자 및 면밀한 간호 모니터링이 필요합니다.

연구 설계

이 연구에는 모든 민족 및 인종 그룹의 3개월에서 14세 사이의 남성 및 여성 환자가 포함됩니다. 임상적으로 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 신경계, 정신과 또는 대사 질환의 병력이 있는 환자는 제외됩니다. 법적 보호자의 동의를 얻은 후 환자는 무작위로 위약군 또는 치료군에 배정됩니다. 두 그룹 모두 젊은 환자를 대상으로 환자 제어 진통제(PCA) 또는 간호사 제어 진통제(NCA) 투여를 통해 수술 후 통증 관리를 위한 구제 오피오이드를 투여받게 됩니다. 수술 중 마취 관리는 모든 환자에게 표준화됩니다.

상처 카테터(FDA에서 승인한 Soaker 다중 구멍 카테터)는 수술 완료 시 외과의가 수술 절개와 평행하고 근위인 피하 공간에 배치합니다. 통증 치료 서비스는 상처 카테터를 통한 로피바카인 주입 및 PCA/NCA를 통한 구조 오피오이드 투여를 포함한 표준화된 프로토콜로 수술 후 통증을 관리합니다. 환자는 상처 카테터를 통해 로피바카인 또는 식염수 주입을 받도록 무작위로 배정됩니다.

결과 측정

1차 결과 측정은 위약 그룹에서 소비된 것과 비교하여 치료 그룹에서 환자가 소비한 오피오이드의 총량이며, 위약 그룹에서 식염수 대비 로피바카인을 사용한 연속 상처 카테터로 치료받은 환자에서 잠재적인 오피오이드 절약 효과에 주목합니다. . 2차 결과 측정에는 자가 보고 또는 관찰 척도로 사용할 수 있는 복합 통증 평가 척도(FLACC), 오피오이드 관련 메스꺼움, 구토, 진정 및 호흡 억제 발생률, 첫 수유까지의 시간( 장 기능 회복 측정), 경구 진통제로의 전환, 첫 보행까지의 시간 및 퇴원까지의 시간. 마지막으로, 국소 마취제 주입, 카테터 관련 감염 및 카테터 폐색 및 조기 이탈과 같은 기술적 실패와 관련된 불리한 결과가 기록됩니다.

환자 모집

환자는 비뇨기과 클리닉 스케줄링 사무실에서 식별되고 수술 전 마취 클리닉에서 모집됩니다.

데이터 수집

결과 측정 데이터는 수술 후 48시간 동안 무작위 배정을 알지 못하는 간호사와 의사에 의해 기록됩니다. 다음 결과 측정이 기록됩니다. 수술 후 처음 48시간 동안 모든 환자가 소비한 오피오이드의 총량, PCA 또는 NCA 펌프를 통한 일일 총 오피오이드 사용량 및 패턴이 전자 의료 기록에 기록됩니다. 오피오이드 및 국소 마취 투여의 통증 평가 점수 및 부작용은 표준화된 프로토콜에 의해 기록됩니다. 다른 결과 측정에는 구토 발생률, 첫 수유 또는 경구 섭취까지의 시간, 나이든 아동의 자가 보고에 의한 통증 강도 평가 및 어린 아동의 관찰, 퇴원까지의 시간이 포함됩니다.

통계 분석

전력 분석에 따르면 각 그룹(그룹당 n=24명)에 동등하게 무작위 배정된 48명의 환자가 수술 후 처음 48시간 동안 총 오피오이드 사용량의 25% 차이를 감지하기 위해 80%(알파=0.05, 베타=0.20)의 검정력을 제공할 것입니다. 피셔의 정확 테스트는 메스꺼움/구토, 진정, 호흡 억제, 장폐색 및 수술 후 아편유사제를 필요로 하는 환자 비율의 이항 비율을 비교하는 데 사용됩니다. 또한 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 그룹을 비교하고 그룹을 비교하기 위한 로그 순위 테스트와 Greenwood의 공식을 사용하여 파생된 95% 신뢰 구간을 사용하여 첫 번째 경구 섭취까지의 시간을 모델링하도록 구성할 것입니다. Uniform(0,1) 난수 생성기를 사용하여 치료 할당을 결정하고 로피바카인과 식염수 그룹 간의 공변량 불균형을 최소화합니다. p<0.05의 양측 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

요약

연구자들은 로피바카인을 사용한 상처 카테터 주입의 간단한 측정이 수술 후 기간에 상당한 안전하고 효과적인 진통 양식을 입증할 것으로 예상합니다. 우리의 결과가 타당하다면, 수술 후 통증 조절(a)과 같은 단순하고 기술 수준이 낮은 방법으로 통증 조절을 개선하려면 이러한 기술의 효능 한계를 결정하기 위해 더 넓은 범주의 수술 절차를 포함하여 더 많은 환자 집단을 대상으로 추가 조사가 필요할 것입니다. (b) 통계적으로나 임상적으로 유의미한 통증 감소와 오피오이드 수요 감소를 입증할 수 있음, (c) 오피오이드 사용에 따른 회복 및 부작용에 대한 시간을 줄일 수 있음, (d) 입원 환자 치료에 상당한 비용-편익 제공 UPJ 교정을 받는 어린이의 수술 후 통증 관리를 위해 현재 사용되는 경막외 진통제 또는 전신 오피오이드 양식과 (e) 현재 사용되는 경막외 진통제 및 PCA 오피오이드 진통제와 비교할 때 상처 카테터 진통제는 간호사와 의사에게 덜 요구될 것으로 예상됩니다. (즉. 통증 치료 서비스), 직원 시간, 관심 및 면밀한 모니터링의 필요성.