Skuteczność i bezpieczeństwo wlewu środka miejscowo znieczulającego z ropiwakainą

Badacze stawiają hipotezę, że ciągły wlew środka miejscowo znieczulającego przez cewnik rany poprawi kontrolę bólu pooperacyjnego po korekcji UPJ i zmniejszy niekorzystne skutki związane z obecnym stosowaniem opioidów podawanych zewnątrzoponowo lub systemowo w leczeniu bólu pooperacyjnego. Oczekiwane korzyści z wlewu cewnika do rany to zmniejszenie pooperacyjnego zapotrzebowania na opioidy, a tym samym zmniejszenie związanych z tym skutków ubocznych sedacji, depresji oddechowej, nudności, wymiotów i niedrożności jelit, które występują średnio u 50% dzieci i młodzieży na podstawie ostatniej metaanalizy . Może również ułatwić wczesne przyjęcie doustne, chodzenie i wczesne wypis ze szpitala.

Obecne stosowanie cewników zewnątrzoponowych na stałe do analgezji wiąże się z 20-25% wskaźnikiem niepowodzeń technicznych spowodowanych nieprawidłowym umieszczeniem cewnika, niedrożnością, rozłączeniem lub przemieszczeniem, przedwczesnym przerwaniem analgezji z powodu działań niepożądanych związanych z opioidami, koniecznością cewnikowania pęcherza i osłabieniem wywołanym miejscowym znieczuleniem w kończynach dolnych, które zwykle opóźniają poruszanie się. Dawka środka miejscowo znieczulającego podawana drogą zewnątrzoponową jest znacznie większa niż proponowana przez cewnik rany i niesie ze sobą większe ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej w porównaniu z dawkami infuzji przewidywanymi po infuzji cewnika rany. Ponadto stosowanie opioidów, takich jak morfina lub hydromorfon, przez założone na stałe cewniki zewnątrzoponowe, wywołuje działania niepożądane podobne do opioidów ogólnoustrojowych i wymaga elektronicznego i ścisłego monitorowania pielęgniarskiego.

Projekt badania

Badanie obejmie pacjentów, mężczyzn i kobiety, w wieku od 3 miesięcy do 14 lat ze wszystkich grup etnicznych i rasowych. Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami sercowo-naczyniowymi, płucnymi, wątrobowymi, nerkowymi, neurologicznymi, psychiatrycznymi lub metabolicznymi w wywiadzie zostaną wykluczeni. Po uzyskaniu zgody opiekuna prawnego pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy placebo lub grupy terapeutycznej. Obie grupy otrzymają doraźne opioidy w celu opanowania bólu pooperacyjnego za pomocą analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) lub analgezji kontrolowanej przez pielęgniarkę (NCA) dla młodszych pacjentów. Śródoperacyjne postępowanie anestezjologiczne zostanie ujednolicone u wszystkich pacjentów.

Cewnik rany (cewnik wielootworowy Soaker zatwierdzony przez FDA) zostanie umieszczony po zakończeniu zabiegu chirurgicznego w przestrzeni podskórnej równolegle i proksymalnie do nacięcia chirurgicznego przez chirurga. Zespół leczenia bólu będzie leczył ból pooperacyjny za pomocą standardowych protokołów, w tym infuzji ropiwakainy przez cewnik rany i podawania opioidów doraźnych przez PCA/NCA. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania infuzji ropiwakainy lub soli fizjologicznej przez cewniki rany.

Mierniki rezultatu

Podstawową miarą wyniku jest całkowita ilość opioidów spożytych przez pacjentów w grupie leczonej w porównaniu z ilością spożytą przez grupy placebo, odnotowując potencjalny efekt oszczędzający opioidy u pacjentów leczonych ciągłymi cewnikami ran z ropiwakainą w porównaniu z solą fizjologiczną w grupie placebo . Drugorzędowe wskaźniki wyniku obejmują złożoną skalę oceny bólu (FLACC), która może być stosowana jako skala samoopisowa lub obserwacyjna, częstość występowania nudności, wymiotów, sedacji i depresji oddechowej związanych z opioidami, czas do pierwszego karmienia (jako miara powrotu czynności jelit), przejście na doustne leki przeciwbólowe, czas do pierwszego poruszania się i czas do wypisu ze szpitala. Na koniec rejestrowane będą wszelkie działania niepożądane związane z infuzją środka znieczulającego miejscowo, infekcją związaną z cewnikiem i awariami technicznymi, takimi jak zatkanie cewnika i przedwczesne przemieszczenie.

Rekrutacja Pacjentów

Pacjenci będą identyfikowani z dyżurów Kliniki Urologii i rekrutowani w Klinice Anestezjologii Przedoperacyjnej.

Gromadzenie danych

Dane dotyczące pomiaru wyniku będą rejestrowane przez pielęgniarki i lekarzy, którzy nie są świadomi randomizacji przez 48 godzin po operacji. Następujące miary wyniku zostaną zarejestrowane. Całkowita ilość opioidów spożytych przez wszystkich pacjentów w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji. Całkowita dzienna ilość i schemat używania opioidów przez pompę PCA lub NCA zostaną zapisane w elektronicznej dokumentacji medycznej. Wyniki oceny bólu i działań niepożądanych opioidów i podania miejscowego środka znieczulającego zostaną zapisane w znormalizowanym protokole. Inne miary wyników obejmują częstość występowania wymiotów, czas do pierwszego karmienia lub przyjęcia doustnego, ocenę natężenia bólu na podstawie samoopisu u starszych dzieci i obserwację u młodszych dzieci oraz czas do wypisu.

Analiza statystyczna

Analiza mocy wykazała, że ​​48 pacjentów losowo przydzielonych po równo do każdej grupy (n=24 na grupę) zapewni 80% (alfa=0,05, beta=0,20) mocy do wykrycia 25% różnicy w całkowitym zużyciu opioidów w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji. Dokładny test Fishera zostanie wykorzystany do porównania dwumianowych proporcji nudności/wymiotów, sedacji, depresji oddechowej, niedrożności jelit oraz odsetka pacjentów wymagających pooperacyjnych opioidów. Ponadto grupy zostaną porównane przy użyciu krzywych Kaplana-Meiera i zostaną skonstruowane w celu modelowania czasu do pierwszego spożycia doustnego za pomocą testu log-rank w celu porównania grup i 95% przedziałów ufności uzyskanych za pomocą wzoru Greenwooda. Generator liczb losowych Uniform(0,1) zostanie wykorzystany do określenia przydziału leczenia i zminimalizowania wszelkich nierównowag współzmiennych między grupami otrzymującymi ropiwakainę i sól fizjologiczną. Dwustronne wartości p<0,05 będą uważane za istotne statystycznie.

Streszczenie

Badacze przewidują, że prosta miara wlewu ropiwakainy do cewnika rany wykaże znaczący bezpieczny i skuteczny sposób znieczulenia w okresie pooperacyjnym. Jeśli nasze wyniki są ważne, ulepszona modulacja bólu za pomocą tak prostej, mało zaawansowanej technologicznie metody kontroli bólu pooperacyjnego (a) będzie wymagać dalszych badań z większą populacją pacjentów, w tym szerszych kategorii procedur chirurgicznych w celu określenia granic skuteczności takich technik w określonej procedury chirurgicznej, (b) może wykazywać statystycznie i klinicznie istotne zmniejszenie bólu i zmniejszenie zapotrzebowania na opioidy, (c) może skrócić czas powrotu do zdrowia i skutki uboczne wtórne do używania opioidów, (d) zapewnia znaczne korzyści kosztowe dla opieki szpitalnej w stosunku do obecnie stosowanych sposobów znieczulenia zewnątrzoponowego lub opioidów ogólnoustrojowych w leczeniu bólu pooperacyjnego u dzieci poddawanych korekcji UPJ oraz (e) w porównaniu z obecnie stosowanym znieczuleniem zewnątrzoponowym i opioidami PCA oczekuje się, że znieczulenie rany przez cewnik będzie mniej wymagające dla pielęgniarek i lekarzy (tj. Leczenie bólu), czas personelu, uwaga i potrzeba ścisłego monitorowania.