L'efficacia e la sicurezza dell'infusione di anestetico locale con ropivacaina

I ricercatori ipotizzano che l'infusione continua di anestetico locale tramite un catetere della ferita migliorerebbe il controllo del dolore postoperatorio dopo la correzione dell'UPJ e diminuirebbe gli effetti avversi associati all'uso corrente di oppioidi, somministrati per via epidurale o sistemica, per la gestione del dolore postoperatorio. I benefici attesi dall'infusione del catetere nella ferita sono la riduzione del fabbisogno postoperatorio di oppioidi, riducendo così gli effetti collaterali associati di sedazione, depressione respiratoria, nausea, vomito e ileo che si verificano a un tasso medio del 50% nei bambini e negli adolescenti sulla base di una recente meta-analisi . Può anche facilitare l'assunzione orale precoce, la deambulazione e la dimissione anticipata dall'ospedale.

L'uso attuale di cateteri epidurali a permanenza per l'analgesia è associato a un tasso di fallimento tecnico del 20-25% dovuto a posizionamento errato, occlusione, disconnessione o spostamento del catetere, interruzione prematura dell'analgesia a causa di effetti collaterali correlati agli oppioidi, richiede cateterismo vescicale e debolezza indotta da anestesia locale negli arti inferiori che di solito ritarda la deambulazione. La dose di anestetici locali infusi per via epidurale è molto più elevata di quella proposta tramite catetere avvolto e comporta maggiori rischi di tossicità sistemica rispetto alle dosi di infusione previste tramite infusione con catetere avvolto. Inoltre, l'uso di oppioidi come la morfina o l'idromorfone attraverso i cateteri epidurali a permanenza produce effetti avversi simili a quelli degli oppioidi sistemici e richiede un attento monitoraggio elettronico e infermieristico.

Progettazione dello studio

Lo studio includerà pazienti, maschi e femmine, di età compresa tra 3 mesi e 14 anni di tutti i gruppi etnici e razziali. Saranno esclusi i pazienti con una storia di malattia cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, neurologica, psichiatrica o metabolica clinicamente significativa. Dopo aver ottenuto il consenso da un tutore legale, i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo placebo o trattamento. Entrambi i gruppi riceveranno oppioidi di salvataggio per la gestione del dolore postoperatorio tramite la somministrazione di analgesia controllata dal paziente (PCA) o analgesia controllata dall'infermiere (NCA) per i pazienti più giovani. La gestione dell'anestesia intraoperatoria sarà standardizzata in tutti i pazienti.

Il catetere della ferita (catetere multi-orifizio Soaker approvato dalla FDA) verrà posizionato al completamento dell'intervento chirurgico nello spazio sottocutaneo parallelo e prossimale all'incisione chirurgica da parte del chirurgo. Il servizio di trattamento del dolore gestirà il dolore postoperatorio con protocolli standardizzati, tra cui l'infusione di ropivacaina attraverso il catetere della ferita e la somministrazione di oppioidi di salvataggio tramite PCA/NCA. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere infusioni di ropivacaina o soluzione salina attraverso i cateteri della ferita.

Misure di risultato

La misura dell'esito primario è la quantità totale di oppioidi consumati dai pazienti nel gruppo di trattamento rispetto a quella consumata dai gruppi placebo, rilevando il potenziale effetto di risparmio di oppioidi nei pazienti trattati con i cateteri a ferita continua con ropivacaina rispetto a soluzione salina nel gruppo placebo . Le misure di esito secondario includono una scala composita di valutazione del dolore (FLACC), che può essere utilizzata come scala di autovalutazione o di osservazione, incidenza di nausea, vomito, sedazione e depressione respiratoria correlati agli oppioidi, tempo alla prima poppata (come misura del ritorno della funzione intestinale), passaggio agli analgesici orali, tempo alla prima deambulazione e tempo alla dimissione dall'ospedale. Infine, verranno registrati eventuali esiti avversi correlati all'infusione di anestetico locale, infezione correlata al catetere e guasto tecnico come l'occlusione del catetere e la dislocazione prematura.

Reclutamento dei pazienti

I pazienti saranno identificati dall'ufficio di pianificazione della clinica di urologia e reclutati nella clinica di anestesia preoperatoria.

Raccolta dati

I dati sulla misurazione dell'esito saranno registrati da infermieri e medici che non sono a conoscenza della randomizzazione per 48 ore dopo l'intervento. Verranno registrate le seguenti misure di esito. La quantità totale di oppioidi consumati da tutti i pazienti nelle prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico, la quantità totale giornaliera e il modello di consumo di oppioidi tramite una pompa PCA o NCA verranno registrati dalla cartella clinica elettronica. I punteggi di valutazione del dolore e gli effetti avversi degli oppioidi e della somministrazione di anestetici locali saranno registrati da un protocollo standardizzato. Altre misure di esito includono l'incidenza dell'emesi, il tempo alla prima poppata o assunzione orale, la valutazione dell'intensità del dolore mediante autovalutazione nei bambini più grandi e l'osservazione nei bambini più piccoli e il tempo alla dimissione.

Analisi statistica

L'analisi della potenza ha indicato che 48 pazienti randomizzati equamente per ciascun gruppo (n=24 per gruppo) forniranno l'80% (alfa= 0,05, beta= 0,20) di potenza per rilevare una differenza del 25% nell'uso totale di oppioidi durante le prime 48 ore postoperatorie. Il test esatto di Fisher verrà utilizzato per confrontare le proporzioni binomiali di nausea/vomito, sedazione, depressione respiratoria, ileo e percentuale di pazienti che necessitano di oppioidi postoperatori. Inoltre, i gruppi saranno confrontati utilizzando le curve di Kaplan-Meier e saranno costruiti per modellare il tempo alla prima assunzione orale con il log-rank test per confrontare i gruppi e gli intervalli di confidenza al 95% derivati ​​utilizzando la formula di Greenwood. Verrà utilizzato un generatore di numeri casuali Uniform(0,1) per determinare l'allocazione del trattamento e per ridurre al minimo eventuali squilibri di covariate tra i gruppi ropivacaina e soluzione salina. I valori a due code di p<0.05 saranno considerati statisticamente significativi.

Riepilogo

I ricercatori prevedono che la semplice misura dell'infusione del catetere della ferita con ropivacaina dimostrerà una significativa modalità sicura ed efficace di analgesia nel periodo postoperatorio. Se i nostri risultati sono validi, una migliore modulazione del dolore con una modalità così semplice e a bassa tecnologia di controllo del dolore postoperatorio (a) richiederà ulteriori indagini con una popolazione di pazienti più ampia che includa categorie più ampie di procedure chirurgiche per determinare i limiti di efficacia di tali tecniche in una particolare procedura chirurgica, (b) può dimostrare diminuzioni statisticamente e clinicamente significative del dolore e ridurre la domanda di oppioidi, (c) può ridurre il tempo di recupero e gli effetti collaterali secondari all'uso di oppioidi (d) offre un significativo rapporto costo-beneficio per l'assistenza ospedaliera rispetto alle modalità attualmente utilizzate di analgesia epidurale o oppioidi sistemici per la gestione del dolore postoperatorio nei bambini sottoposti a correzione UPJ e (e) rispetto all'analgesia oppioide epidurale e PCA attualmente utilizzata, l'analgesia del catetere della ferita dovrebbe essere meno impegnativa per infermieri e medici (cioè. servizio di terapia del dolore), tempo del personale, attenzione e necessità di un attento monitoraggio.