Hodnocení klinického výkonu testu Cholestech LDX Cardiac hsCRP (CLEAR) (CLEAR)
20. července 2015 aktualizováno: Biosite
Jedná se o multicentrickou studii určenou k posouzení správnosti a preciznosti testu Cholestech LDX Cardiac hsCRP pro kvantitativní stanovení C-reaktivního proteinu (CRP) v plné krvi, séru a plazmě od jedinců, u kterých bylo hodnoceno riziko kardiovaskulárního onemocnění.
Test Cholestech LDX Cardiac hsCRP se skládá z CRP kazety a analyzátoru LDX a měří CRP s vysokou citlivostí na prstu nebo plné žilní krvi v místě péče (POC).
Výsledky této studie jsou určeny k použití pro regulační 510k podání pro použití jako in vitro diagnostický test.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- St. Joseph's Research Institute
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
- Heart and Vascular Research Center of Northern Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jednotlivci jsou hodnoceni z hlediska jejich rizika kardiovaskulárních onemocnění.
U pacientů lze v současné době diagnostikovat kardiovaskulární onemocnění.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (ve věku 18 let nebo starší), kteří se dostaví do ordinace svého lékaře nebo ambulance na rutinní nebo předem naplánované návštěvy a kandidáti na posouzení kardiovaskulárního rizika.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Známý hematokrit <30 % nebo > 52 %;
- Anamnéza zdravotních stavů – jiných než riziko kardiovaskulárního onemocnění – které mohou zvýšit CRP, jak je uvedeno v příloze B (např. poškození tkáně, infekce, zánět, maligní neoplazie)
- Zranitelné populace považované za nevhodné pro studium hlavním výzkumníkem lokality.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
7. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BSTE-0113
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .