Klinische Leistungsbewertung des Cholestech LDX Cardiac hsCRP Tests (CLEAR) (CLEAR)
20. Juli 2015 aktualisiert von: Biosite
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Studie zur Beurteilung der Genauigkeit und Präzision des Cholestech LDX Cardiac hsCRP-Tests zur quantitativen Bestimmung von C-reaktivem Protein (CRP) in Vollblut, Serum und Plasma von Personen, deren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen untersucht wird.
Der Cholestech LDX Cardiac hsCRP-Test besteht aus der CRP-Kassette und dem LDX-Analysator und misst CRP mit hoher Empfindlichkeit an Fingerbeere oder venösem Vollblut am Point-of-Care (POC).
Die Ergebnisse dieser Studie sollen für behördliche 510k-Anträge zur Verwendung als In-vitro-Diagnosetest verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- St. Joseph's Research Institute
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Michigan
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Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
- Heart and Vascular Research Center of Northern Michigan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Personen, die auf ihr Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen untersucht werden.
Bei Patienten kann derzeit eine Herz-Kreislauf-Erkrankung diagnostiziert werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (18 Jahre oder älter), die sich für routinemäßige oder vorab geplante Besuche in ihrer Arztpraxis oder Ambulanz vorstellen und für eine Beurteilung des kardiovaskulären Risikos in Frage kommen.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Bekannter Hämatokrit <30 % oder > 52 %;
- Anamnese medizinischer Erkrankungen – außer dem Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung –, die den in Anhang B aufgeführten CRP-Wert erhöhen können (z. B. Gewebeschäden, Infektionen, Entzündungen, bösartige Neoplasien)
- Gefährdete Bevölkerungsgruppen, die vom Hauptforscher des Standorts für eine Untersuchung als ungeeignet erachtet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2009
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BSTE-0113
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