Klinisk ytelsesevaluering av Cholestech LDX Cardiac hsCRP Test (CLEAR) (CLEAR)
20. juli 2015 oppdatert av: Biosite
Dette er en multisenterstudie designet for å vurdere nøyaktigheten og presisjonen til Cholestech LDX Cardiac hsCRP-testen for kvantitativ bestemmelse av C-reaktivt protein (CRP) i fullblod, serum og plasma fra individer som vurderes for risiko for kardiovaskulær sykdom.
Cholestech LDX Cardiac hsCRP-testen består av CRP-kassetten og LDX-analysatoren og måler CRP med høy følsomhet på fingerstikk eller venøst fullblod ved behandlingspunktet (POC).
Resultatene av denne studien er ment å brukes for regulatoriske 510k-påmeldinger for bruk som en in vitro diagnostisk test.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- St. Joseph's Research Institute
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
- Heart and Vascular Research Center of Northern Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Individer som vurderes for deres risiko for hjerte- og karsykdommer.
Pasienter kan i dag diagnostiseres med hjerte- og karsykdommer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (18 år eller eldre) som møter til legens kontor eller poliklinikk for rutinemessige eller forhåndsplanlagte besøk og en kandidat for kardiovaskulær risikovurdering.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og følge studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent hematokrit <30 % eller > 52 %;
- Anamnese med medisinske tilstander - annet enn risiko for hjerte- og karsykdommer - som kan øke CRP som oppført i vedlegg B (f.eks. vevsskade, infeksjon, betennelse, ondartet neoplasi)
- Sårbare populasjoner anses som upassende for undersøkelse av stedets hovedetterforsker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2009
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
7. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BSTE-0113
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .