Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación del rendimiento clínico de la prueba Cholestech LDX Cardiac hsCRP (CLEAR) (CLEAR)

20 de julio de 2015 actualizado por: Biosite
Este es un estudio multicéntrico diseñado para evaluar la exactitud y precisión de la prueba Cholestech LDX Cardiac hsCRP para la determinación cuantitativa de la proteína C reactiva (CRP) en sangre total, suero y plasma de individuos que están siendo evaluados por riesgo de enfermedad cardiovascular. La prueba Cholestech LDX Cardiac hsCRP consiste en el casete CRP y el analizador LDX y mide la CRP con alta sensibilidad en punción digital o sangre entera venosa en el punto de atención (POC). Los resultados de este estudio están destinados a ser utilizados para las presentaciones regulatorias 510k para su uso como prueba de diagnóstico in vitro.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • St. Joseph's Research Institute
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Heart and Vascular Research Center of Northern Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos que están siendo evaluados de su riesgo de enfermedad cardiovascular. Actualmente, los pacientes pueden ser diagnosticados con enfermedades cardiovasculares.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos (18 años de edad o más) que se presenten en el consultorio de su médico o clínica ambulatoria para visitas de rutina o programadas previamente y que sean candidatos para una evaluación de riesgo cardiovascular.
  2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Hematocrito conocido <30 % o > 52 %;
  2. Antecedentes de afecciones médicas, distintas del riesgo de enfermedad cardiovascular, que pueden elevar la PCR como se indica en el Apéndice B (p. ej., daño tisular, infección, inflamación, neoplasia maligna)
  3. Poblaciones vulnerables consideradas inapropiadas para el estudio por parte del investigador principal del sitio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biosite

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BSTE-0113

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad cardiovascular

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Suriname

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir