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Cholestech LDX Cardiac hsCRP 검사(CLEAR)의 임상 성능 평가 (CLEAR)

2015년 7월 20일 업데이트: Biosite
이것은 심혈관 질환의 위험이 평가되는 개인의 전혈, 혈청 및 혈장에서 C-반응성 단백질(CRP)의 정량적 측정을 위한 Cholestech LDX Cardiac hsCRP 테스트의 정확성과 정밀도를 평가하기 위해 고안된 다기관 연구입니다. Cholestech LDX Cardiac hsCRP 테스트는 CRP 카세트와 LDX 분석기로 구성되어 현장 진료(POC)에서 손가락 채혈 또는 정맥 전혈에 대해 높은 감도로 CRP를 측정합니다. 이 연구의 결과는 체외 진단 테스트로 사용하기 위한 규제 510k 파일링에 사용하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • St. Joseph's Research Institute
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, 미국, 49770
        • Heart and Vascular Research Center of Northern Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심혈관 질환의 위험을 평가받는 개인. 환자는 현재 심혈관 질환 진단을 받을 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  1. 정기 방문 또는 사전 예약 방문을 위해 의사 사무실 또는 외래 진료소를 방문하고 심혈관 위험 평가 대상자를 제시하는 성인(18세 이상).
  2. 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

  1. 알려진 헤마토크리트 <30% 또는 > 52%;
  2. 부록 B에 나열된 CRP를 상승시킬 수 있는 심혈관 질환의 위험 이외의 의학적 상태의 병력(예: 조직 손상, 감염, 염증, 악성 신생물)
  3. 사이트의 수석 조사관이 연구에 부적절하다고 판단한 취약한 인구.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biosite

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BSTE-0113

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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