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Cholestech LDX 心臓 hsCRP 検査 (CLEAR) の臨床性能評価 (CLEAR)

2015年7月20日 更新者：Biosite
これは、心血管疾患のリスクを評価される個人の全血、血清、血漿中の C 反応性タンパク質 (CRP) を定量的に測定するための Cholestech LDX 心臓 hsCRP 検査の精度と精度を評価するために設計された多施設共同研究です。 Cholestech LDX 心臓 hsCRP 検査は、CRP カセットと LDX アナライザーで構成され、ポイントオブケア (POC) で指刺しまたは静脈全血の CRP を高感度で測定します。 この研究の結果は、体外診断検査として使用するための規制上の 510k 申請に使用されることを目的としています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • St. Joseph's Research Institute
    • Michigan
      • Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
        • Heart and Vascular Research Center of Northern Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心血管疾患のリスクを評価されている個人。 現在、患者は心血管疾患と診断される可能性があります。

説明

包含基準:

  1. 定期的または事前に予約された診察のために医師の診察室または外来クリニックを受診し、心血管リスク評価の対象となる成人（18 歳以上）。
  2. 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順に従う意思と能力がある。

除外基準:

  1. 既知のヘマトクリット <30% または > 52%;
  2. 付録BにリストされているCRPを上昇させる可能性のある病状（心血管疾患のリスク以外）の病歴（組織損傷、感染、炎症、悪性新生物など）
  3. サイトの主任研究者が研究に不適切と判断した脆弱な集団。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biosite

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (予想される)

2009年10月1日

研究の完了 (予想される)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月20日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BSTE-0113

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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