Klinisk præstationsevaluering af Cholestech LDX Cardiac hsCRP Test (CLEAR) (CLEAR)
20. juli 2015 opdateret af: Biosite
Dette er en multicenterundersøgelse designet til at vurdere nøjagtigheden og præcisionen af Cholestech LDX Cardiac hsCRP-testen til kvantitativ bestemmelse af C-reaktivt protein (CRP) i fuldblod, serum og plasma fra personer, der vurderes for risiko for hjertekarsygdomme.
Cholestech LDX Cardiac hsCRP-testen består af CRP-kassetten og LDX-analysatoren og måler CRP med høj følsomhed på fingerpind eller venøst fuldblod på point-of-care (POC).
Resultaterne af denne undersøgelse er beregnet til at blive brugt til regulatoriske 510k ansøgninger til brug som en in vitro diagnostisk test.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- St. Joseph's Research Institute
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
- Heart and Vascular Research Center of Northern Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Individer bliver vurderet for deres risiko for hjertekarsygdomme.
Patienter kan i øjeblikket diagnosticeres med hjerte-kar-sygdom.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18 år eller ældre), der præsenterer deres læges kontor eller ambulatorium for rutinemæssige eller forudplanlagte besøg og en kandidat til kardiovaskulær risikovurdering.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt hæmatokrit <30 % eller > 52 %;
- Anamnese med medicinske tilstande - bortset fra risikoen for kardiovaskulær sygdom - som kan forhøje CRP som anført i appendiks B (f.eks. vævsskade, infektion, betændelse, malign neoplasi)
- Sårbare befolkningsgrupper anses for uegnede til undersøgelse af stedets hovedefterforsker.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2009
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2009
Først opslået (Skøn)
7. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BSTE-0113
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada