Cholestech LDX 心脏 hsCRP 测试 (CLEAR) 的临床性能评估 (CLEAR)
2015年7月20日 更新者：Biosite
这是一项多中心研究，旨在评估 Cholestech LDX Cardiac hsCRP 测试的准确性和精确度，用于定量测定来自被评估心血管疾病风险的个体的全血、血清和血浆中的 C 反应蛋白 (CRP)。
Cholestech LDX Cardiac hsCRP 测试由 CRP 盒和 LDX 分析仪组成，可在护理点 (POC) 以高灵敏度对指尖血或静脉全血测量 CRP。
本研究的结果旨在用于监管 510k 备案，用作体外诊断测试。
研究概览
地位
撤销
条件
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- St. Joseph's Research Institute
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Michigan
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Petoskey、Michigan、美国、49770
- Heart and Vascular Research Center of Northern Michigan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
正在评估其患心血管疾病风险的个人。
目前可以诊断出患者患有心血管疾病。
描述
纳入标准：
- 成人（18 岁或以上）到他们的医生办公室或门诊诊所进行常规或预先安排的就诊以及心血管风险评估的候选人。
- 愿意并能够提供书面知情同意书并遵守研究程序。
排除标准：
- 已知血细胞比容 <30% 或 > 52%；
- 附录 B 中列出的可能会升高 CRP 的疾病史 - 除了心血管疾病的风险（例如，组织损伤、感染、炎症、恶性肿瘤）
- 网站首席调查员认为不适合研究的弱势群体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (预期的)
2009年10月1日
研究完成 (预期的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月6日
首次发布 (估计)
2009年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月20日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BSTE-0113
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