Evaluatie van de klinische prestaties van de Cholestech LDX Cardiale hsCRP-test (CLEAR) (CLEAR)
20 juli 2015 bijgewerkt door: Biosite
Dit is een multicenter onderzoek dat is opgezet om de nauwkeurigheid en precisie te beoordelen van de Cholestech LDX Cardiac hsCRP-test voor de kwantitatieve bepaling van C-reactief proteïne (CRP) in volbloed, serum en plasma van personen die worden beoordeeld op het risico op hart- en vaatziekten.
De Cholestech LDX Cardiac hsCRP-test bestaat uit de CRP-cassette en LDX-analysator en meet CRP met hoge gevoeligheid op vingerprik of veneus volbloed op het zorgpunt (POC).
De resultaten van deze studie zijn bedoeld om te worden gebruikt voor wettelijke 510k-deponeringen voor gebruik als een in vitro diagnostische test.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- St. Joseph's Research Institute
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
- Heart and Vascular Research Center of Northern Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Individuen worden beoordeeld op hun risico op hart- en vaatziekten.
Patiënten kunnen momenteel worden gediagnosticeerd met hart- en vaatziekten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18 jaar of ouder) die zich bij hun arts of polikliniek melden voor routinematige of vooraf geplande bezoeken en een kandidaat voor cardiovasculaire risicobeoordeling.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende hematocriet <30% of > 52%;
- Geschiedenis van medische aandoeningen - anders dan het risico op hart- en vaatziekten - die CRP kunnen verhogen, zoals vermeld in bijlage B (bijv. weefselbeschadiging, infectie, ontsteking, kwaadaardige neoplasie)
- Kwetsbare populaties die ongeschikt worden geacht voor onderzoek door de hoofdonderzoeker van de locatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BSTE-0113
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .