Клиническая оценка эффективности теста Cholestech LDX Cardiac hsCRP (CLEAR) (CLEAR)
20 июля 2015 г. обновлено: Biosite
Это многоцентровое исследование, предназначенное для оценки точности и прецизионности теста Cholestech LDX Cardiac hsCRP для количественного определения С-реактивного белка (СРБ) в цельной крови, сыворотке и плазме лиц, подвергающихся оценке риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Тест Cholestech LDX Cardiac hsCRP состоит из кассеты CRP и анализатора LDX и измеряет CRP с высокой чувствительностью в взятой из пальца или цельной венозной крови в месте оказания медицинской помощи (POC).
Результаты этого исследования предназначены для использования в нормативных документах 510k для использования в качестве диагностического теста in vitro.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- St. Joseph's Research Institute
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
- Heart and Vascular Research Center of Northern Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
У людей оценивают риск сердечно-сосудистых заболеваний.
В настоящее время у пациентов могут быть диагностированы сердечно-сосудистые заболевания.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (в возрасте 18 лет и старше), обращающиеся к своему врачу или в амбулаторную клинику для плановых или предварительно запланированных посещений и кандидаты на оценку сердечно-сосудистого риска.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Известный гематокрит <30% или > 52%;
- Состояния в анамнезе, кроме риска сердечно-сосудистых заболеваний, которые могут повышать уровень СРБ, как указано в Приложении B (например, повреждение тканей, инфекция, воспаление, злокачественное новообразование).
- Уязвимые группы населения, признанные неподходящими для изучения главным исследователем сайта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BSTE-0113
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .