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Avaliação do desempenho clínico do teste Cholestech LDX Cardiac hsCRP (CLEAR) (CLEAR)

20 de julho de 2015 atualizado por: Biosite
Este é um estudo multicêntrico desenhado para avaliar a exatidão e precisão do teste Cholestech LDX Cardiac hsCRP para a determinação quantitativa da proteína C-reativa (PCR) em sangue total, soro e plasma de indivíduos sendo avaliados quanto ao risco de doença cardiovascular. O teste Cholestech LDX Cardiac hsCRP consiste no cassete CRP e no analisador LDX e mede a PCR com alta sensibilidade em picada no dedo ou sangue total venoso no ponto de atendimento (POC). Os resultados deste estudo destinam-se a serem usados ​​para registros 510k regulamentares para uso como um teste de diagnóstico in vitro.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • St. Joseph's Research Institute
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Heart and Vascular Research Center of Northern Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos sendo avaliados quanto ao risco de doença cardiovascular. Atualmente, os pacientes podem ser diagnosticados com doenças cardiovasculares.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos (18 anos de idade ou mais) que se apresentam ao consultório médico ou ambulatório para consultas de rotina ou pré-agendadas e candidatos para avaliação de risco cardiovascular.
  2. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Hematócrito conhecido <30% ou > 52%;
  2. Histórico de condições médicas - além do risco de doença cardiovascular - que podem elevar a PCR conforme listado no Apêndice B (por exemplo, dano tecidual, infecção, inflamação, neoplasia maligna)
  3. Populações vulneráveis ​​consideradas inadequadas para estudo pelo investigador principal do local.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Biosite

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

7 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BSTE-0113

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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