Avaliação do desempenho clínico do teste Cholestech LDX Cardiac hsCRP (CLEAR) (CLEAR)
20 de julho de 2015 atualizado por: Biosite
Este é um estudo multicêntrico desenhado para avaliar a exatidão e precisão do teste Cholestech LDX Cardiac hsCRP para a determinação quantitativa da proteína C-reativa (PCR) em sangue total, soro e plasma de indivíduos sendo avaliados quanto ao risco de doença cardiovascular.
O teste Cholestech LDX Cardiac hsCRP consiste no cassete CRP e no analisador LDX e mede a PCR com alta sensibilidade em picada no dedo ou sangue total venoso no ponto de atendimento (POC).
Os resultados deste estudo destinam-se a serem usados para registros 510k regulamentares para uso como um teste de diagnóstico in vitro.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- St. Joseph's Research Institute
-
-
Michigan
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Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Heart and Vascular Research Center of Northern Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos sendo avaliados quanto ao risco de doença cardiovascular.
Atualmente, os pacientes podem ser diagnosticados com doenças cardiovasculares.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18 anos de idade ou mais) que se apresentam ao consultório médico ou ambulatório para consultas de rotina ou pré-agendadas e candidatos para avaliação de risco cardiovascular.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Hematócrito conhecido <30% ou > 52%;
- Histórico de condições médicas - além do risco de doença cardiovascular - que podem elevar a PCR conforme listado no Apêndice B (por exemplo, dano tecidual, infecção, inflamação, neoplasia maligna)
- Populações vulneráveis consideradas inadequadas para estudo pelo investigador principal do local.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
7 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BSTE-0113
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