Ocena skuteczności klinicznej testu Cholestech LDX Cardiac hsCRP (CLEAR) (CLEAR)
20 lipca 2015 zaktualizowane przez: Biosite
Jest to wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę dokładności i precyzji testu Cholestech LDX Cardiac hsCRP do ilościowego oznaczania białka C-reaktywnego (CRP) w pełnej krwi, surowicy i osoczu osób ocenianych pod kątem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Test Cholestech LDX Cardiac hsCRP składa się z kasety CRP i analizatora LDX i mierzy CRP z dużą czułością z opuszka palca lub pełnej krwi żylnej w punkcie opieki (POC).
Wyniki tego badania mają być wykorzystane w zgłoszeniach regulacyjnych 510k do wykorzystania jako test diagnostyczny in vitro.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- St. Joseph's Research Institute
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
- Heart and Vascular Research Center of Northern Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby oceniane pod kątem ryzyka chorób układu krążenia.
Obecnie u pacjentów można zdiagnozować choroby układu krążenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (w wieku 18 lat lub starsi) zgłaszający się do gabinetu lekarskiego lub ambulatorium na rutynowe lub zaplanowane wizyty oraz kandydaci do oceny ryzyka sercowo-naczyniowego.
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
- Znany hematokryt <30% lub >52%;
- Historia chorób – innych niż ryzyko chorób sercowo-naczyniowych – które mogą podwyższyć CRP, jak wymieniono w Załączniku B (np. uszkodzenie tkanki, infekcja, stan zapalny, nowotwór złośliwy)
- Wrażliwe populacje uznane przez głównego badacza miejsca za nieodpowiednie do badań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2009
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSTE-0113
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby układu krążenia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone