Valutazione delle prestazioni cliniche del test Cholestech LDX Cardiac hsCRP (CLEAR) (CLEAR)
20 luglio 2015 aggiornato da: Biosite
Si tratta di uno studio multicentrico progettato per valutare l'accuratezza e la precisione del test Cholestech LDX Cardiac hsCRP per la determinazione quantitativa della proteina C-reattiva (CRP) nel sangue intero, nel siero e nel plasma di soggetti valutati per il rischio di malattie cardiovascolari.
Il test Cholestech LDX Cardiac hsCRP è costituito dalla cassetta CRP e dall'analizzatore LDX e misura la CRP con elevata sensibilità su polpastrello o sangue intero venoso presso il punto di cura (POC).
I risultati di questo studio sono destinati ad essere utilizzati per la documentazione normativa 510k da utilizzare come test diagnostico in vitro.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- St. Joseph's Research Institute
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Michigan
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Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
- Heart and Vascular Research Center of Northern Michigan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Individui sottoposti a valutazione del loro rischio di malattie cardiovascolari.
I pazienti possono attualmente essere diagnosticati con malattie cardiovascolari.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che si presentano allo studio del proprio medico o all'ambulatorio per visite di routine o programmate e candidati per la valutazione del rischio cardiovascolare.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Ematocrito noto <30% o > 52%;
- Anamnesi di condizioni mediche - diverse dal rischio di malattie cardiovascolari - che possono elevare la CRP come elencato nell'Appendice B (ad esempio, danno tissutale, infezione, infiammazione, neoplasia maligna)
- Popolazioni vulnerabili ritenute inappropriate per lo studio dal ricercatore principale del sito.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
7 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BSTE-0113
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