- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00934258
Vliv genů na terapii rosuvastatinu pro hyperlipidémii
20. prosince 2012 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Předchozí studie naznačují, že variantní stav detoxikačních proteinů se mezi Tchajwanci a jinými etnickými skupinami liší.
Například na Tchaj-wanu jsou hlavními SNP CYP2C9 CYP2C9*2 (430C>T) a CYP2C9*3 (1075A>C) a jejich frekvence se liší od frekvence u bělochů [11].
Druhým příkladem je, že frekvence alely A(TA)7TAA v promotorové oblasti genu UGT1A1 je podstatně nižší, zatímco míra variace v kódující oblasti je mnohem vyšší u Tchajwanců než u bělochů (14,3 % vs. 35,7-
41,5 % a 29,3 % vs. 0,1 %, v tomto pořadí) [12].
Třetím příkladem je, že frekvence 388A>G genu OATP2 u Tchajwanců (0,68) [13] je mezi tím u Evropanů (0,30) a Afroameričanů (0,74) [14].
Vyšetřovatelé proto předpokládají, že v Tchaj-wanu modulují SNP detoxikačních proteinů účinky RVA a fenofibrátu na snížení lipidů mohou být odlišné od účinků u bělochů.
Přehled studie
Postavení
Dostupný
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od dubna 2008 jsme začali provádět multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, otevřenou, zaslepenou klasifikační studii koncového bodu, abychom ověřili hypotézu na Tchaj-wanu, že přidání fibrátu ke statinu by poskytlo další snížení hlavních koronárních příhod v pacienti s diabetem nebo aterosklerotickým cévním onemocněním s metabolickým syndromem.
S výhodou této rozsáhlé prospektivní studie je to také dobrá příležitost současně identifikovat genetické determinanty širokého spektra interindividuální variability ve fenotypové a klinické odpovědi na dvě hlavní skupiny léků snižujících lipidy, rosuvastatin a fenofibrát.
Cílem tohoto návrhu je zjistit, které SNP ovlivňují terapeutickou účinnost hypolipidemické terapie u tchajwanských hyperlipidemických pacientů.
Klíčovým rysem je použití více vzorků populace ošetřené léky k získání nálezů odvozených z hledání jak kandidátského genu, tak celého genomu pro SNP asociace s markery účinnosti léku a také vedlejších účinků.
Příslib farmakogenomiky a metabolomiky – „individualizované medicíny“ se tak naplní při léčbě hyperlipidemie na Tchaj-wanu.
Typ studie
Rozšířený přístup
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži nebo ženy ve věku 20-79 let s definitivním DM nebo aterosklerotickým vaskulárním onemocněním s metabolickým syndromem, definovaným jako přítomnost tří nebo více z následujících rizikových faktorů:
- břišní obezita (obvod pasu > 90 cm u mužů nebo > 80 cm u žen),
- triglyceridy > 150 mg/dl, HDL-cholesterol < 40 mg/dl u mužů nebo < 50 mg/dl u žen,
- krevní tlak > 130/85 mm Hg, popř
- glukóza nalačno > 100 mg/dl).
- Ti, kteří mají kvalifikaci pro hypolipidemickou léčbu podle tchajwanských národních směrnic (LDL-C 130-190 mg/dl nebo TG 200-500 mg/dl s HDL-C < 40 mg/dl nebo TC/HDL-C > 5) .
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli známé kontraindikace léčby statiny nebo fibráty,
- předchozí nesnášenlivost statinu nebo fibrátu v nízkých nebo vysokých dávkách,
- Hladiny jaterních enzymů více než trojnásobek horní hranice normálu,
- Těhotenství nebo kojení,
- Nefrotický syndrom,
- nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c > 9),
- nekontrolovaná hypotyreóza,
- Plazmatická hladina LDL-C vyšší než 190 mg/dl nebo hladina triglyceridů vyšší než 500 mg/dl,
- Koronární srdeční příhoda nebo revaskularizace do jednoho měsíce,
- Městnavé srdeční selhání (klasifikace New York Heart Association IIIb nebo IV),
- Hemodynamicky závažná chlopenní choroba srdeční,
- Gastrointestinální stavy ovlivňující vstřebávání léků,
- Léčba jinými léky, které vážně ovlivňují farmakokinetiku statinů nebo fibrátů,
- Nevysvětlitelné koncentrace kreatinfosfokinázy šest nebo vícenásobek horní hranice normálu,
- Život ohrožující malignita,
- Léčba imunosupresivními nebo jinými léky snižujícími hladinu lipidů.
- Pacienti, kteří byli dříve léčeni monoterapií statiny nebo fibráty, budou kvalifikováni, pokud dosud neprodělali titraci na dávku vyšší než ekvivalent 5 mg/den rosuvastatinu nebo 160 mg/den fenofibrátu SFC.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2009
První zveřejněno (ODHAD)
8. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- metabolický syndrom
- fenofibrát
- rosuvastatin
- dyslipidémie
- geny
- Kardiovaskulární (KV) onemocnění
- identifikovat genetické determinanty širokého rozsahu interindividuální variability ve fenotypové a klinické odpovědi na skupiny léků snižujících lipidy
- identifikovat genetickou náchylnost k vedlejším účinkům souvisejícím s léky.
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Dyslipidemie
- Hyperlipidemie
- Hyperlipoproteinémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Rosuvastatin Vápník
- Fenofibrát
Další identifikační čísla studie
- 200812111R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .