Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Genen auf die Rosuvastatin-Therapie bei Hyperlipidämie

20. Dezember 2012 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Frühere Studien zeigen, dass der Variantenstatus von Entgiftungsproteinen zwischen Taiwanesen und anderen ethnischen Gruppen unterschiedlich ist. Beispielsweise sind in Taiwan die wichtigsten SNPs von CYP2C9 CYP2C9*2 (430C>T) und CYP2C9*3 (1075A>C) und ihre Häufigkeit unterscheidet sich von der bei Kaukasiern [11]. Das zweite Beispiel ist, dass die Häufigkeit des A(TA)7TAA-Allels im Promotorbereich des UGT1A1-Gens wesentlich geringer ist, während die Variationsrate innerhalb der kodierenden Region bei Taiwanesen viel höher ist als bei Kaukasiern (14,3 % vs 35,7- 41,5 % bzw. 29,3 % vs. 0,1 %) [12]. Das dritte Beispiel ist, dass die Häufigkeit von 388A>G des OATP2-Gens bei Taiwanesen (0,68) [13] zwischen der bei europäischen Amerikanern (0,30) und Afroamerikanern (0,74) [14] liegt. Daher stellen die Forscher die Hypothese auf, dass bei Taiwanesen die SNPs von Entgiftungsproteinen die lipidsenkenden Wirkungen von RVA und Fenofibrat modulieren und sich möglicherweise von denen bei Kaukasiern unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit April 2008 führen wir eine multizentrische, prospektive, randomisierte, unverblindete, verblindete Endpunktklassifizierungsstudie durch, um die Hypothese in Taiwan zu testen, dass die Zugabe von Fibrat zu Statinen zu einer weiteren Verringerung der schwerwiegenden koronaren Ereignisse in Taiwan führen würde die Patienten mit Diabetes oder atherosklerotischen Gefäßerkrankungen mit metabolischem Syndrom. Mit dem Vorteil dieser groß angelegten prospektiven Studie ist sie auch eine gute Gelegenheit, gleichzeitig die genetischen Determinanten einer breiten Palette interindividueller Variabilität in der phänotypischen und klinischen Reaktion auf zwei Hauptklassen von lipidsenkenden Arzneimitteln, Rosuvastatin und Fenofibrat, zu identifizieren. Das Ziel dieses Vorschlags ist es herauszufinden, welche SNPs die therapeutische Wirksamkeit einer lipidsenkenden Therapie bei taiwanesischen hyperlipidämischen Patienten beeinflussen. Ein Schlüsselmerkmal ist die Verwendung mehrerer mit Arzneimitteln behandelter Bevölkerungsproben, um die Ergebnisse zu erhalten, die sowohl aus der Suche nach Kandidatengenen als auch aus der genomweiten Suche nach SNP-Assoziationen mit Markern für die Wirksamkeit von Arzneimitteln sowie Nebenwirkungen stammen. Somit wird das Versprechen der Pharmakogenomik und Metabolomik – „individualisierte Medizin“ – bei der Behandlung von Hyperlipidämie auf Taiwanesisch wahr.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 20-79 Jahren mit definitiver DM oder atherosklerotischen Gefäßerkrankungen mit metabolischem Syndrom, definiert als das Vorhandensein von drei oder mehr der folgenden Risikofaktoren:

    • abdominale Adipositas (Taillenumfang > 90 cm bei Männern oder > 80 cm bei Frauen),
    • Triglyceride > 150 mg/dL, HDL-Cholesterin < 40 mg/dL bei Männern oder < 50 mg/dL bei Frauen,
    • Blutdruck > 130/85 mm Hg, oder
    • Nüchternglukose > 100 mg/dL).
  • Diejenigen, die für eine lipidsenkende Therapie gemäß den taiwanesischen nationalen Richtlinien (LDL-C 130-190 mg/dL oder TG 200-500 mg/dL mit HDL-C < 40 mg/dL oder TC/HDL-C > 5) qualifiziert sind .

Ausschlusskriterien:

  • Alle bekannten Kontraindikationen für eine Statin- oder Fibrattherapie,
  • Frühere Unverträglichkeit gegenüber Statin oder Fibrat in niedrigen oder hohen Dosen,
  • Leberenzymwerte mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Nephrotisches Syndrom,
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c > 9),
  • Unkontrollierte Hypothyreose,
  • LDL-C-Plasmaspiegel über 190 mg/dl oder Triglyceridspiegel über 500 mg/dl,
  • Ereignis einer koronaren Herzkrankheit oder Revaskularisation innerhalb eines Monats,
  • Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klassifikation IIIb oder IV),
  • Hämodynamisch bedeutsame Herzklappenerkrankung,
  • Magen-Darm-Beschwerden, die die Aufnahme von Arzneimitteln beeinträchtigen,
  • Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die die Pharmakokinetik von Statinen oder Fibraten ernsthaft beeinflussen,
  • Unerklärte Kreatin-Phosphokinase-Konzentrationen, die das Sechs- oder Mehrfache der Obergrenze des Normalwerts betragen,
  • Lebensbedrohliche Malignität,
  • Behandlung mit immunsuppressiven oder anderen lipidsenkenden Arzneimitteln.
  • Patienten, die zuvor mit einer Monotherapie mit Statinen oder Fibraten behandelt wurden, werden qualifiziert, wenn sie nicht bereits auf eine Dosis titriert wurden, die höher ist als das Äquivalent von 5 mg/d Rosuvastatin oder 160 mg/d SFC-Fenofibrat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200812111R

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rosuvastatin, Fenofibrat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren