- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00934258
Effekt av gener på rosuvastatinterapi for hyperlipidemi
20. desember 2012 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Tidligere studier indikerer at variantstatusen til avgiftningsproteiner er forskjellig blant taiwanske og andre etniske grupper.
For eksempel, på taiwanesisk, er de viktigste SNP-ene til CYP2C9 CYP2C9*2 (430C>T) og CYP2C9*3 (1075A>C), og frekvensene deres er forskjellige fra den hos kaukasiere [11].
Det andre eksemplet er at frekvensen av A(TA)7TAA-allelen i promoterområdet til UGT1A1-genet er betydelig lavere, mens variasjonshastigheten innenfor kodingsregionen er mye høyere hos taiwanesere enn hos kaukasiere (14,3 % vs. 35,7-
41,5 % og 29,3 % vs. 0,1 %, henholdsvis) [12].
Det tredje eksemplet er at frekvensen av 388A>G av OATP2-genet i taiwanesisk (0,68) [13] er mellom den i europeiske amerikanere (0,30) og afroamerikanere (0,74) [14].
Derfor antar etterforskerne at på taiwanesisk modulerer SNP-ene til avgiftningsproteiner de lipidsenkende effektene av RVA og fenofibrat, kan være forskjellig fra de for kaukasiere.
Studieoversikt
Status
Tilgjengelig
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden april 2008 har vi begynt å kjøre et multisenter, prospektivt, randomisert, åpent, blindt endepunktklassifiseringsforsøk for å teste hypotesen i Taiwan om at tilsetning av fibrat på statin vil gi en ytterligere reduksjon i de store koronare hendelsene i pasientene med diabetes eller aterosklerotiske vaskulære sykdommer med metabolsk syndrom.
Med fordelen av denne storskala prospektive studien er det også en god mulighet til samtidig å identifisere de genetiske determinantene for et bredt spekter av interindividuell variasjon i fenotypisk og klinisk respons på to store lipidsenkende medikamentklasser, rosuvastatin og fenofibrat.
Målet med dette forslaget er å finne hvilke SNP-er som påvirker den terapeutiske effektiviteten av lipidsenkende terapi hos taiwanske hyperlipidemiske pasienter.
En nøkkelfunksjon er bruken av flere medikamentbehandlede populasjonsprøver for å få funnene hentet fra både kandidatgenet og genom-omfattende søk etter SNP-assosiasjoner med markører for legemiddeleffektivitet så vel som bivirkninger.
Dermed vil løftet om farmakogenomikk og metabolomikk - "individualisert medisin" gå i oppfyllelse ved behandling av hyperlipidemi på taiwanesisk.
Studietype
Utvidet tilgang
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Menn eller kvinner i alderen 20-79 år med bestemt DM eller aterosklerotiske vaskulære sykdommer med metabolsk syndrom, definert som tilstedeværelsen av tre eller flere av følgende risikofaktorer:
- abdominal fedme (midjeomkrets > 90 cm hos menn eller > 80 cm hos kvinner),
- triglyserider > 150 mg/dL, HDL-kolesterol < 40 mg/dL hos menn eller < 50 mg/dL hos kvinner,
- blodtrykk > 130/85 mm Hg, eller
- fastende glukose > 100 mg/dL).
- De som er kvalifisert for lipidsenkende behandling i henhold til de taiwanske nasjonale retningslinjene (LDL-C 130-190 mg/dL eller TG 200-500 mg/dL med HDL-C < 40 mg/dL eller TC/HDL-C > 5) .
Ekskluderingskriterier:
- Alle kjente kontraindikasjoner for statin- eller fibratbehandling,
- Tidligere intoleranse mot statin eller fibrat i lave eller høye doser,
- Leverenzymnivåer mer enn 3 ganger øvre normalgrense,
- Graviditet eller amming,
- Nefrotisk syndrom,
- Ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c > 9),
- Ukontrollert hypotyreose,
- Plasma LDL-C-nivå høyere enn 190 mg/dL eller triglyseridnivå høyere enn 500 mg/dL,
- Hendelse av koronar hjertesykdom eller revaskularisering innen en måned,
- Kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klassifisering IIIb eller IV),
- Hemodynamisk viktig hjerteklaffsykdom,
- Gastrointestinale tilstander som påvirker absorpsjon av legemidler,
- Behandling med andre legemidler som alvorlig påvirker farmakokinetikken til statiner eller fibrater,
- Uforklarlige kreatinfosfokinasekonsentrasjoner seks eller flere ganger øvre normalgrense,
- Livstruende malignitet,
- Behandling med immunsuppressive eller andre lipidsenkende medikamenter.
- Pasienter som tidligere er behandlet med monoterapi med statiner eller fibrater vil være kvalifisert dersom de ikke allerede har hatt titrering til en dose høyere enn tilsvarende 5 mg/d rosuvastatin eller 160 mg/d SFC fenofibrat.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
8. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
21. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- metabolsk syndrom
- fenofibrat
- rosuvastatin
- dyslipidemi
- gener
- Kardiovaskulære (CV) sykdommer
- identifisere genetiske determinanter for det brede spekteret av interindividuell variasjon i fenotypisk og klinisk respons på de lipidsenkende medikamentklassene
- identifisere genetisk følsomhet for legemiddelrelaterte bivirkninger.
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidemier
- Hyperlipidemier
- Hyperlipoproteinemier
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Rosuvastatin kalsium
- Fenofibrat
Andre studie-ID-numre
- 200812111R
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Høyt kolesterol
-
ShionogiIntegriumFullførtKombinert hyperlipidemiForente stater
-
Institute of Biomedical Chemistry, RussiaFullførtKombinert hyperlipidemiDen russiske føderasjonen
-
Organon and CoFullførtHyperkolesterolemi | Hypertriglyseridemi | Høyt kolesterol
-
In His ImageKos PharmaceuticalsFullførtDyslipidemi | Høyt kolesterol | Blandet hyperlipidemiForente stater
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Fullført
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Merck Sharp & Dohme LLCTilbaketrukketKardiovaskulære sykdommer | Høyt kolesterol
-
Organon and CoFullførtHyperkolesterolemi | Hyperlipidemi
-
Drug Commission of the German Medical AssociationMadaus AGAvsluttetHyperkolesterolemi | Kombinert hyperlipidemi
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkjentBlandet hyperlipidemiKorea, Republikken
-
PfizerAvsluttetBlandet hyperlipidemiForente stater, Canada, Tsjekkisk Republikk, Finland, Frankrike, Nederland
Kliniske studier på rosuvastatin, fenofibrat
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Ukjent
-
Gachon University Gil Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentKoronararteriesykdomKorea, Republikken
-
National Taiwan University HospitalTilgjengelig
-
University of IoanninaUkjent
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdFullførtBlandede dyslipidemierKorea, Republikken
-
Ranbaxy Laboratories LimitedFullført
-
AstraZenecaFullførtFarmakokinetiske variablerForente stater
-
Gachon University Gil Medical CenterFullførtHypertriglyseridemiKorea, Republikken