Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van genen op Rosuvastatin-therapie voor hyperlipidemie

20 december 2012 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Eerdere studies geven aan dat de variantstatus van ontgiftingseiwitten verschilt tussen Taiwanese en andere etnische groepen. In het Taiwanees zijn de belangrijkste SNP's van CYP2C9 bijvoorbeeld CYP2C9*2 (430C>T) en CYP2C9*3 (1075A>C) en hun frequenties verschillen van die bij blanken [11]. Het tweede voorbeeld is dat de frequentie van het A(TA)7TAA-allel in het promotergebied van het UGT1A1-gen aanzienlijk lager is, terwijl de mate van variatie binnen het coderende gebied veel hoger is bij Taiwanezen dan bij blanken (14,3% vs. 35.7- respectievelijk 41,5% en 29,3% vs. 0,1%) [12]. Het derde voorbeeld is dat de frequentie van 388A>G van het OATP2-gen bij Taiwanezen (0,68) [13] tussen die bij Europese Amerikanen (0,30) en Afro-Amerikanen (0,74) [14] ligt. Daarom veronderstellen de onderzoekers dat in Taiwan de SNP's van ontgiftingseiwitten de lipidenverlagende effecten van RVA moduleren en fenofibraat anders kunnen zijn dan die voor blanken.

Studie Overzicht

Toestand

Verkrijgbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sinds april 2008 zijn we begonnen met het uitvoeren van een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open-label, geblindeerd eindpuntclassificatieonderzoek om de hypothese in Taiwan te testen dat de toevoeging van fibraat aan statine een verdere vermindering van de belangrijkste coronaire events in de patiënten met diabetes of atherosclerotische vaatziekten met metabool syndroom. Met het voordeel van deze grootschalige prospectieve studie, is het ook een goede gelegenheid om tegelijkertijd de genetische determinanten te identificeren van een breed scala aan interindividuele variabiliteit in fenotypische en klinische respons op twee belangrijke klassen van lipidenverlagende geneesmiddelen, rosuvastatine en fenofibraat. Het doel van dit voorstel is om te achterhalen welke SNP's de therapeutische effectiviteit van lipidenverlagende therapie beïnvloeden bij Taiwanese hyperlipidemische patiënten. Een belangrijk kenmerk is het gebruik van meerdere met medicijnen behandelde populatiemonsters om de bevindingen te verkrijgen die zijn afgeleid van zowel kandidaat-gen als genoombrede zoekopdrachten voor SNP-associaties met markers van geneesmiddelwerkzaamheid en bijwerkingen. Dus de belofte van farmacogenomica en metabolomica - "geïndividualiseerde geneeskunde" zal uitkomen bij de behandeling van hyperlipidemie in Taiwan.

Studietype

Uitgebreide toegang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 20-79 jaar met duidelijke DM of atherosclerotische vasculaire aandoeningen met metabool syndroom, gedefinieerd als de aanwezigheid van drie of meer van de volgende risicofactoren:

    • abdominale obesitas (tailleomtrek > 90 cm bij mannen of > 80 cm bij vrouwen),
    • triglyceriden > 150 mg/dL, HDL-cholesterol < 40 mg/dL bij mannen of < 50 mg/dL bij vrouwen,
    • bloeddruk > 130/85 mm Hg, of
    • nuchtere glucose > 100 mg/dL).
  • Degenen die gekwalificeerd zijn voor lipidenverlagende therapie volgens de Taiwanese nationale richtlijnen (LDL-C 130-190 mg/dL of TG 200-500 mg/dL met HDL-C < 40 mg/dL of TC/HDL-C > 5) .

Uitsluitingscriteria:

  • Alle bekende contra-indicaties voor statine- of fibraattherapie,
  • Eerdere intolerantie voor statine of fibraat in lage of hoge doses,
  • Leverenzymwaarden meer dan 3 keer de bovengrens van normaal,
  • Zwangerschap of borstvoeding,
  • nefrotisch syndroom,
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c > 9),
  • Ongecontroleerde hypothyreoïdie,
  • Plasma LDL-C-spiegel hoger dan 190 mg/dL of triglyceridenspiegel hoger dan 500 mg/dL,
  • Coronaire hartziekte of revascularisatie binnen een maand,
  • Congestief hartfalen (classificatie IIIb of IV van de New York Heart Association),
  • Hemodynamisch belangrijke hartklepaandoening,
  • Gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden,
  • Behandeling met andere geneesmiddelen die de farmacokinetiek van statines of fibraat ernstig beïnvloeden,
  • Onverklaarbare creatinefosfokinaseconcentraties zes of meer keer de bovengrens van normaal,
  • Levensbedreigende maligniteit,
  • Behandeling met immunosuppressieve of andere lipideverlagende geneesmiddelen.
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met monotherapie met statines of fibraten komen in aanmerking als ze niet al zijn getitreerd naar een hogere dosis dan het equivalent van 5 mg/d rosuvastatine of 160 mg/d SFC fenofibraat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200812111R

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren