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Efecto de los genes en la terapia con rosuvastatina para la hiperlipidemia

20 de diciembre de 2012 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Estudios previos indican que el estado variante de las proteínas de desintoxicación es diferente entre los taiwaneses y otros grupos étnicos. Por ejemplo, en taiwaneses, los principales SNP de CYP2C9 son CYP2C9*2 (430C>T) y CYP2C9*3 (1075A>C) y sus frecuencias son diferentes de las de los caucásicos [11]. El segundo ejemplo es que la frecuencia del alelo A(TA)7TAA en el área promotora del gen UGT1A1 es sustancialmente menor, mientras que la tasa de variación dentro de la región codificante es mucho mayor en taiwaneses que en caucásicos (14,3% vs. .35.7- 41,5 % y 29,3 % frente a 0,1 %, respectivamente) [12]. El tercer ejemplo es que la frecuencia de 388A>G del gen OATP2 en taiwaneses (0,68) [13] está entre la de los estadounidenses de origen europeo (0,30) y la de los afroamericanos (0,74) [14]. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que, en taiwaneses, los SNP de las proteínas de desintoxicación modulan los efectos reductores de lípidos del RVA y el fenofibrato pueden ser diferentes de los de los caucásicos.

Descripción general del estudio

Estado

Disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Desde abril de 2008, comenzamos a realizar un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto, ciego, de clasificación de criterios de valoración para probar la hipótesis en Taiwán de que la adición de fibrato a la estatina proporcionaría una reducción adicional de los principales eventos coronarios en los pacientes con diabetes o enfermedades vasculares ateroscleróticas con síndrome metabólico. Con la ventaja de este ensayo prospectivo a gran escala, también es una buena oportunidad para identificar simultáneamente los determinantes genéticos de una amplia gama de variabilidad interindividual en la respuesta fenotípica y clínica a dos clases principales de fármacos hipolipemiantes, rosuvastatina y fenofibrato. El objetivo de esta propuesta es encontrar qué SNP influyen en la eficacia terapéutica de la terapia hipolipemiante en pacientes taiwaneses con hiperlipidemia. Una característica clave es el uso de múltiples muestras de población tratadas con fármacos para obtener los hallazgos derivados de las búsquedas de genes candidatos y de todo el genoma para asociaciones de SNP con marcadores de eficacia del fármaco, así como efectos secundarios. Por lo tanto, la promesa de la farmacogenómica y la metabolómica: la "medicina individualizada" se hará realidad en el tratamiento de la hiperlipidemia en taiwaneses.

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 20 a 79 años con DM definitiva o enfermedades vasculares ateroscleróticas con síndrome metabólico, definidas como la presencia de tres o más de los siguientes factores de riesgo:

    • obesidad abdominal (circunferencia de cintura > 90 cm en hombres o > 80 cm en mujeres),
    • triglicéridos > 150 mg/dL, colesterol HDL < 40 mg/dL en hombres o < 50 mg/dL en mujeres,
    • presión arterial > 130/85 mm Hg, o
    • glucosa en ayunas > 100 mg/dL).
  • Aquellos que están calificados para la terapia de reducción de lípidos de acuerdo con las pautas nacionales de Taiwán (LDL-C 130-190 mg/dL o TG 200-500 mg/dL con HDL-C < 40 mg/dL o TC/HDL-C > 5) .

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación conocida para la terapia con estatinas o fibratos,
  • Intolerancia previa a estatinas o fibratos en dosis bajas o altas,
  • Niveles de enzimas hepáticas más de 3 veces el límite superior de lo normal,
  • Embarazo o lactancia,
  • Síndrome nefrótico,
  • Diabetes mellitus no controlada (HbA1c > 9),
  • Hipotiroidismo no controlado,
  • Nivel plasmático de LDL-C superior a 190 mg/dL o nivel de triglicéridos superior a 500 mg/dL,
  • Evento de enfermedad coronaria o revascularización dentro de un mes,
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación IIIb o IV de la New York Heart Association),
  • Cardiopatía valvular hemodinámicamente importante,
  • Afecciones gastrointestinales que afectan la absorción de fármacos,
  • Tratamiento con otros fármacos que afecten gravemente a la farmacocinética de estatinas o fibratos,
  • Concentraciones de creatina fosfoquinasa sin explicación seis o más veces el límite superior de lo normal,
  • Malignidad potencialmente mortal,
  • Tratamiento con inmunosupresores u otros fármacos hipolipemiantes.
  • Los pacientes previamente tratados con monoterapia con estatinas o fibratos serán calificados si no han tenido ya una titulación a una dosis superior al equivalente de 5 mg/d de rosuvastatina o 160 mg/d de SFC fenofibrato.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 200812111R

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