Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ genów na terapię rozuwastatyną w przypadku hiperlipidemii

20 grudnia 2012 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Wcześniejsze badania wskazują, że status wariantów białek detoksykacyjnych jest różny wśród Tajwańczyków i innych grup etnicznych. Na przykład u Tajwańczyków głównymi SNP CYP2C9 są CYP2C9*2 (430C>T) i CYP2C9*3 (1075A>C), a ich częstość jest inna niż u rasy kaukaskiej [11]. Drugim przykładem jest to, że częstość allelu A(TA)7TAA w obszarze promotorowym genu UGT1A1 jest znacznie niższa, podczas gdy szybkość zmienności w regionie kodującym jest znacznie wyższa u Tajwańczyków niż u rasy kaukaskiej (14,3% vs. 35,7- odpowiednio 41,5% i 29,3% vs 0,1%) [12]. Trzecim przykładem jest to, że częstość 388A>G genu OATP2 u Tajwańczyków (0,68) [13] mieści się pomiędzy częstością Europejczyków (0,30) i Afroamerykanów (0,74) [14]. Dlatego badacze wysuwają hipotezę, że u Tajwańczyków SNP białek detoksykacyjnych modulują obniżające poziom lipidów działanie RVA i fenofibratu, które mogą być inne niż u osób rasy kaukaskiej.

Przegląd badań

Status

Do dyspozycji

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od kwietnia 2008 roku rozpoczęliśmy wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte, zaślepione badanie klasyfikacji punktów końcowych, aby przetestować hipotezę na Tajwanie, że dodanie fibratu do statyny zapewni dalsze zmniejszenie częstości głównych incydentów wieńcowych w chorych na cukrzycę lub miażdżycowe choroby naczyń z zespołem metabolicznym. Zaletą tego prospektywnego badania na dużą skalę jest również dobra okazja do jednoczesnego zidentyfikowania genetycznych uwarunkowań szerokiego zakresu zmienności międzyosobniczej w odpowiedzi fenotypowej i klinicznej na dwie główne klasy leków obniżających poziom lipidów, rozuwastatynę i fenofibrat. Celem tej propozycji jest ustalenie, które SNP wpływają na skuteczność terapeutyczną terapii obniżającej poziom lipidów u tajwańskich pacjentów z hiperlipidemią. Kluczową cechą jest wykorzystanie wielu próbek populacji leczonych lekami w celu uzyskania wyników pochodzących zarówno z poszukiwań genów kandydujących, jak i całego genomu pod kątem powiązań SNP z markerami skuteczności leku, a także skutkami ubocznymi. W ten sposób spełnią się obietnice farmakogenomiki i metabolomiki – „medycyny zindywidualizowanej” w leczeniu hiperlipidemii u Tajwańczyków.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 20-79 lat z określoną cukrzycą lub miażdżycową chorobą naczyń z zespołem metabolicznym, definiowaną jako obecność trzech lub więcej z następujących czynników ryzyka:

    • otyłość brzuszna (obwód talii > 90 cm u mężczyzn lub > 80 cm u kobiet),
    • trójglicerydy > 150 mg/dl, cholesterol HDL < 40 mg/dl u mężczyzn lub < 50 mg/dl u kobiet,
    • ciśnienie krwi > 130/85 mm Hg lub
    • glukoza na czczo > 100 mg/dl).
  • Osoby zakwalifikowane do terapii hipolipemizującej zgodnie z krajowymi wytycznymi Tajwanu (LDL-C 130-190 mg/dL lub TG 200-500 mg/dL z HDL-C < 40 mg/dL lub TC/HDL-C > 5) .

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek znane przeciwwskazania do terapii statynami lub fibratami,
  • wcześniejsza nietolerancja statyn lub fibratów w małych lub dużych dawkach,
  • Poziomy enzymów wątrobowych ponad 3-krotnie przekraczające górną granicę normy,
  • Ciąża lub karmienie piersią,
  • Zespół nerczycowy,
  • niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 9),
  • niekontrolowana niedoczynność tarczycy,
  • poziom LDL-C w osoczu wyższy niż 190 mg/dL lub poziom trójglicerydów wyższy niż 500 mg/dL,
  • Zdarzenie choroby niedokrwiennej serca lub rewaskularyzacja w ciągu miesiąca,
  • Zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja New York Heart Association IIIb lub IV),
  • Istotna hemodynamicznie wada zastawkowa serca,
  • Schorzenia żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie leków,
  • Leczenie innymi lekami, które poważnie wpływają na farmakokinetykę statyn lub fibratu,
  • Niewyjaśnione stężenia fosfokinazy kreatynowej sześciokrotnie lub więcej przekraczające górną granicę normy,
  • Zagrażający życiu nowotwór złośliwy,
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi lub innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów.
  • Pacjenci leczeni wcześniej monoterapią statynami lub fibratami zostaną zakwalifikowani, jeśli nie mieli już dobranej dawki do dawki większej niż ekwiwalent 5 mg/d rozuwastatyny lub 160 mg/d fenofibratu SFC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200812111R

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rozuwastatyna, fenofibrat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj