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Effetto dei geni sulla terapia con rosuvastatina per l'iperlipidemia

20 dicembre 2012 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Precedenti studi indicano che lo stato delle varianti delle proteine ​​disintossicanti è diverso tra i taiwanesi e altri gruppi etnici. Ad esempio, nei taiwanesi, i principali SNP del CYP2C9 sono CYP2C9*2 (430C>T) e CYP2C9*3 (1075A>C) e le loro frequenze sono diverse da quelle dei caucasici [11]. Il secondo esempio è che la frequenza dell'allele A(TA)7TAA nell'area del promotore del gene UGT1A1 è sostanzialmente inferiore, mentre per il tasso di variazione all'interno della regione codificante è molto più alto nei taiwanesi che nei caucasici (14,3% vs 35.7- 41,5% e 29,3% contro 0,1%, rispettivamente) [12]. Il terzo esempio è che la frequenza di 388A>G del gene OATP2 nei taiwanesi (0,68) [13] è tra quella degli europei americani (0,30) e degli afroamericani (0,74) [14]. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che, nel taiwanese, gli SNP delle proteine ​​disintossicanti modulano gli effetti ipolipemizzanti dell'RVA e del fenofibrato possano essere diversi da quelli dei caucasici.

Panoramica dello studio

Stato

A disposizione

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dall'aprile 2008, abbiamo iniziato a condurre uno studio di classificazione degli endpoint multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco per testare l'ipotesi a Taiwan che l'aggiunta di fibrato alla statina fornirebbe un'ulteriore riduzione dei principali eventi coronarici in i pazienti con diabete o malattie vascolari aterosclerotiche con sindrome metabolica. Con il vantaggio di questo studio prospettico su larga scala, è anche una buona opportunità per identificare simultaneamente i determinanti genetici di un'ampia gamma di variabilità interindividuale nella risposta fenotipica e clinica a due principali classi di farmaci ipolipemizzanti, rosuvastatina e fenofibrato. Lo scopo di questa proposta è scoprire quali SNP influenzano l'efficacia terapeutica della terapia ipolipemizzante nei pazienti iperlipidemici taiwanesi. Una caratteristica chiave è l'uso di più campioni di popolazione trattata con farmaci per ottenere i risultati derivati ​​sia da geni candidati che da ricerche a livello di genoma per associazioni SNP con marcatori di efficacia del farmaco ed effetti collaterali. Così la promessa della farmacogenomica e della metabolomica - la "medicina individualizzata" si avvererà nel trattamento dell'iperlipidemia nei taiwanesi.

Tipo di studio

Accesso esteso

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età compresa tra 20 e 79 anni con DM definito o malattie vascolari aterosclerotiche con sindrome metabolica, definita come la presenza di tre o più dei seguenti fattori di rischio:

    • obesità addominale (circonferenza vita > 90 cm negli uomini o > 80 cm nelle donne),
    • trigliceridi > 150 mg/dL, colesterolo HDL < 40 mg/dL negli uomini o < 50 mg/dL nelle donne,
    • pressione sanguigna > 130/85 mm Hg, o
    • glicemia a digiuno > 100 mg/dL).
  • Coloro che sono qualificati per la terapia ipolipemizzante secondo le linee guida nazionali taiwanesi (LDL-C 130-190 mg/dL o TG 200-500 mg/dL con HDL-C < 40 mg/dL o TC/HDL-C > 5) .

Criteri di esclusione:

  • Eventuali controindicazioni note alla terapia con statine o fibrati,
  • Pregressa intolleranza alle statine o ai fibrati a basse o alte dosi,
  • Livelli degli enzimi epatici più di 3 volte il limite superiore della norma,
  • Gravidanza o allattamento,
  • Sindrome nevrotica,
  • diabete mellito non controllato (HbA1c > 9),
  • Ipotiroidismo non controllato,
  • Livello plasmatico di LDL-C superiore a 190 mg/dL o livello di trigliceridi superiore a 500 mg/dL,
  • Evento di malattia coronarica o rivascolarizzazione entro un mese,
  • Insufficienza cardiaca congestizia (classificazione New York Heart Association IIIb o IV),
  • Cardiopatia valvolare emodinamicamente importante,
  • Condizioni gastrointestinali che influenzano l'assorbimento dei farmaci,
  • Trattamento con altri farmaci che influiscono seriamente sulla farmacocinetica delle statine o dei fibrati,
  • Concentrazioni di creatina fosfochinasi inspiegabili sei o più volte il limite superiore del normale,
  • Neoplasie pericolose per la vita,
  • Trattamento con immunosoppressori o altri farmaci ipolipemizzanti.
  • I pazienti precedentemente trattati con monoterapia con statine o fibrati saranno qualificati se non hanno già avuto una titolazione a una dose superiore all'equivalente di 5 mg/die di rosuvastatina o 160 mg/die di fenofibrato SFC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

8 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200812111R

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