Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние генов на терапию розувастатином при гиперлипидемии

20 декабря 2012 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Предыдущие исследования показывают, что вариантный статус белков детоксикации различается у тайваньцев и других этнических групп. Например, у тайваньцев основными SNP CYP2C9 являются CYP2C9*2 (430C>T) и CYP2C9*3 (1075A>C), и их частоты отличаются от таковых у европеоидов [11]. Второй пример заключается в том, что частота аллеля A(TA)7TAA в промоторной области гена UGT1A1 существенно ниже, а скорость изменчивости внутри кодирующей области значительно выше у тайваньцев, чем у европеоидов (14,3% против европеоидов). 35.7- 41,5% и 29,3% против 0,1% соответственно) [12]. Третий пример: частота 388A>G гена OATP2 у тайваньцев (0,68) [13] находится между таковой у американцев европейского происхождения (0,30) и афроамериканцев (0,74) [14]. Таким образом, исследователи предполагают, что SNP белков детоксикации у тайваньцев модулируют липидоснижающие эффекты RVA и фенофибрата и могут отличаться от таковых у представителей европеоидной расы.

Обзор исследования

Статус

Доступный

Условия

Гиперлипидемия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С апреля 2008 года мы начали проводить многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое, слепое исследование с классификацией конечных точек, чтобы проверить на Тайване гипотезу о том, что добавление фибрата к статину обеспечит дальнейшее снижение основных коронарных событий в больные сахарным диабетом или атеросклеротическими заболеваниями сосудов с метаболическим синдромом. Преимущество этого крупномасштабного проспективного исследования также дает хорошую возможность одновременно идентифицировать генетические детерминанты широкого диапазона межиндивидуальной изменчивости фенотипического и клинического ответа на два основных класса гиполипидемических препаратов, розувастатин и фенофибрат. Целью этого предложения является определение того, какие SNP влияют на терапевтическую эффективность гиполипидемической терапии у тайваньских пациентов с гиперлипидемией. Ключевой особенностью является использование нескольких выборок популяции, получавших лечение, для получения результатов, полученных как из генов-кандидатов, так и из полногеномного поиска ассоциаций SNP с маркерами эффективности лекарств, а также побочными эффектами. Таким образом, обещание фармакогеномики и метаболомики — «индивидуализированной медицины» — сбудется при лечении гиперлипидемии у тайваньцев.

Тип исследования

Расширенный доступ

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Мужчины или женщины в возрасте 20-79 лет с достоверным сахарным диабетом или атеросклеротическими заболеваниями сосудов с метаболическим синдромом, определяемым как наличие трех и более из следующих факторов риска:
- абдоминальное ожирение (окружность талии > 90 см у мужчин или > 80 см у женщин),
- триглицериды > 150 мг/дл, холестерин ЛПВП < 40 мг/дл у мужчин или < 50 мг/дл у женщин,
- артериальное давление > 130/85 мм рт.ст., или
- уровень глюкозы натощак > 100 мг/дл).
Те, кто имеет право на гиполипидемическую терапию в соответствии с тайваньскими национальными рекомендациями (ХС ЛПНП 130–190 мг/дл или ТГ 200–500 мг/дл с ХС ЛПВП < 40 мг/дл или ОХ/ХС ЛПВП > 5) .

Критерий исключения:

любые известные противопоказания к терапии статинами или фибратами,
Предыдущая непереносимость статинов или фибратов в низких или высоких дозах,
Уровень ферментов печени более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы,
Беременность или кормление грудью,
Нефротический синдром,
Неконтролируемый сахарный диабет (HbA1c > 9),
Неконтролируемый гипотиреоз,
Уровень холестерина ЛПНП в плазме выше 190 мг/дл или уровень триглицеридов выше 500 мг/дл,
Ишемическая болезнь сердца или реваскуляризация в течение месяца,
Застойная сердечная недостаточность (классификация IIIb или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации),
Гемодинамически важные клапанные пороки сердца,
Желудочно-кишечные заболевания, влияющие на всасывание лекарств,
Лечение другими препаратами, серьезно влияющими на фармакокинетику статинов или фибратов,
Необъяснимые концентрации креатинфосфокиназы в шесть и более раз превышают верхнюю границу нормы,
Опасное для жизни злокачественное новообразование,
Лечение иммунодепрессантами или другими препаратами, снижающими уровень липидов.
Пациенты, ранее получавшие монотерапию статинами или фибратами, будут квалифицированы, если они еще не прошли титрование до дозы, превышающей эквивалент 5 мг/сутки розувастатина или 160 мг/сутки фенофибрата ПФС.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

200812111R

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .