Ex vivo studie komory lidské trombózy
22. února 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Vyhodnocení experimentálního modelu EX vivo trombózy u zdravých mužských subjektů
Účelem studie je vyhodnotit model trombózní komory
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
- MDS Pharma Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé předměty
- BMI 18-30 kg/m²
- Muži ve věku 18-45 let
Kritéria vyloučení:
- Závažné akutní nebo chronické onemocnění
- Anamnéza abnormálního krvácení nebo poruchy koagulace, intrakraniálního krvácení nebo rodinná anamnéza abnormálního krvácení nebo poruchy koagulace u příbuzného prvního stupně ve věku do 50 let
- Snadná tvorba modřin
- Kouření do 3 měsíců před 1. dnem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Clopidogrel + aspirin
|
Tablety, perorální, 75 mg, jednou denně, 8 dní
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 325 mg, jednou denně, 8 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte ex vivo model komory trombózy hodnocením účinku protidestičkových látek na tvorbu trombu
Časové okno: Období 2, den 8
|
Období 2, den 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit variabilitu měření trombózní komory
Časové okno: Období 1 a Období 2
|
Období 1 a Období 2
|
|
Posuďte vztah mezi agregací krevních destiček a tvorbou trombu
Časové okno: Období 1 a Období 2
|
Období 1 a Období 2
|
|
Bezpečnost a snášenlivost více dávek klopidogrelu a aspirinu
Časové okno: Od 1. dne do ukončení studia
|
Od 1. dne do ukončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
9. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. února 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Embolie a trombóza
- Kardiovaskulární choroby
- Trombóza
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Aspirin
- Clopidogrel
Další identifikační čísla studie
- CV197-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .