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Estudio de cámara de trombosis humana ex vivo

22 de febrero de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Evaluación de un modelo de cámara de trombosis EX Vivo experimental en sujetos masculinos sanos

El propósito del estudio es evaluar un modelo de cámara de trombosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • MDS Pharma Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos
  • IMC 18-30 kg/m²
  • Hombre de 18 a 45 años

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad aguda o crónica importante
  • Antecedentes de sangrado anormal o trastorno de la coagulación, hemorragia intracraneal o antecedentes familiares de sangrado anormal o trastorno de la coagulación en un familiar de primer grado menor de 50 años.
  • Moretones con facilidad
  • Fumar dentro de los 3 meses anteriores al día 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clopidogrel + Aspirina
Droga: Clopidogrel
Comprimidos, Oral, 75 mg, Una vez al día, 8 días
Otros nombres:
  • Plavix
Droga: Aspirina
Comprimidos, Oral, 325 mg, Una vez al día, 8 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evalúe el modelo de cámara de trombosis ex vivo evaluando el efecto de los agentes antiplaquetarios en la formación de trombos
Periodo de tiempo: Período 2, Día 8
Período 2, Día 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la variabilidad de las mediciones de la cámara de trombosis
Periodo de tiempo: Período 1 y Período 2
Período 1 y Período 2
Evaluar la relación entre la agregación plaquetaria y la formación de trombos
Periodo de tiempo: Período 1 y Período 2
Período 1 y Período 2
Seguridad y tolerabilidad de dosis múltiples de clopidogrel y aspirina
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el alta del estudio
Desde el día 1 hasta el alta del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2011

Última verificación

1 de abril de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV197-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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