Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita Fluzone® s a bez JVRS-100 u starších pacientů
10. února 2011 aktualizováno: Colby Pharmaceutical Company
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná fáze II studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcíny Fluzone® inaktivovaného trivalentního viru chřipky podávané s adjuvans JVRS-100 a bez něj u subjektů ve věku 65 let a starších
Tato studie je navržena tak, aby určila optimální dávku JVRS-100 a vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu vakcíny Fluzone® podávané s adjuvans JVRS-100 v jedné ze tří úrovní dávek ve srovnání s vakcínou Fluzone® podávanou samostatně, u 472 dospělých ve věku ≥65 let let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie bude zapsáno přibližně 472 subjektů. Studijní populace bude zahrnovat starší muže a ženy ve věku ≥ 65 let, kteří žijí v komunitě (včetně asistovaného životního prostředí) a kteří jsou velmi zdatní až středně křehcí.
Bude očkováno 100 subjektů (přibližně 25 v každém léčebném rameni) a uplyne 14 dní, během kterých jsou bezpečnostní parametry monitorovány Radou pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB), před randomizací zbývajících 372 subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
472
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buďte dospělými dobrovolníky ve věku ≥ 65 let
- Žijte v komunitě, nezávisle nebo v prostředí s asistovaným životem
- Být třídy 1-5, jak je definováno v CSHA-CFS
- Pokud žena, bude po menopauze
- Bude k dispozici po dobu trvání studie (21 dní v období studie) a následného sledování (4 a 9 měsíců po očkování)
- Nebuďte v testu Mini-Cog „pravděpodobně dementní“.
- Poskytněte informovaný souhlas
- Souhlasíte s odložením očkování proti nové chřipce H1N1 (prasečí) až po dokončení studijních postupů 28. dne
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na vejce nebo jiné složky vakcíny.
- Historie závažných reakcí jakéhokoli druhu na konvenční vakcíny proti chřipce
- Být třídy 6-7 v CSHA-CFS nebo být institucionalizován (např. v pečovatelském domě)
- Vyžadování rovnocenné péče na úrovni pečovatelského domu doma nebo v prostředí komunitně podporovaného bydlení
- Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během 6 měsíců před podáním studované vakcíny.
- Významné kardiovaskulární onemocnění (např. městnavé srdeční selhání třídy 3 až 4 NYHA; infarkt myokardu během posledních 6 měsíců; nestabilní angina pectoris; koronární angioplastika během posledních 6 měsíců; nekontrolované ventrikulární srdeční arytmie); klidová srdeční frekvence >100;
- Anamnéza chronické obstrukční plicní nemoci nebo anamnéza jiného plicního onemocnění vyžadujícího chronickou léčbu steroidy přesahující bioekvivalentní dávku 10 mg prednisonu denně; kombinovaná anamnéza plicního onemocnění a anémie.
- Důkaz významného (více než 10 liber) neúmyslného úbytku hmotnosti v posledním roce.
- Změnili bydliště nebo byli hospitalizováni v posledních 6 měsících.
- Kombinovaná anamnéza deprese a anémie.
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před podáním studované vakcíny nebo během studie.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
- Použití jakéhokoli hodnoceného produktu během 60 dnů před podáním studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
- Séropozitivní na HIV nebo HCV nebo pozitivní na HBsAg
- Tělesná teplota >38,1 °C (100,6 °F) nebo akutní onemocnění během 3 dnů před očkováním (subjekt může být přeplánován)
- Anamnéza nadměrné konzumace alkoholu, zneužívání drog nebo významného psychiatrického onemocnění.
- Být 'pravděpodobně dementní' v testu Min-Cog
- Potřeba pomoci opatrovníka při vyplňování informovaného souhlasu
- Byl očkován proti nové chřipce H1N1 (prasečí).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vakcína Fluzone® s JVRS-100 (3,75 ug)
Jedna vakcinace v den 0 vakcínou Fluzone® v dávce 45 ug smíchanou s adjuvans JVRS-100 v dávce 3,75 ug podanou IM injekcí do horního deltového svalu.
|
Jedna vakcinace v den 0 vakcíny Fluzone® v dávce 45 ug smíchané s jednou ze tří dávek (3,75 ug, 7,5 ug, 25 ug) adjuvans JVRS-100 proti vakcíně Fluzone® v dávce 45 ug samotné.
|
|
Experimentální: Vakcína Fluzone® s JVRS-100 (7,5 ug)
Jedna vakcinace v den 0 vakcínou Fluzone® v dávce 45 ug smíchanou s adjuvans JVRS-100 v dávce 7,5 ug podanou IM injekcí do horního deltového svalu.
|
Jedna vakcinace v den 0 vakcíny Fluzone® v dávce 45 ug smíchané s jednou ze tří dávek (3,75 ug, 7,5 ug, 25 ug) adjuvans JVRS-100 proti vakcíně Fluzone® v dávce 45 ug samotné.
|
|
Experimentální: Vakcína Fluzone® s JVRS-100 (25 ug)
Jedna vakcinace v den 0 vakcínou Fluzone® v dávce 45 ug smíchanou s adjuvans JVRS-100 v dávce 25 ug podanou IM injekcí do horního deltového svalu.
|
Jedna vakcinace v den 0 vakcíny Fluzone® v dávce 45 ug smíchané s jednou ze tří dávek (3,75 ug, 7,5 ug, 25 ug) adjuvans JVRS-100 proti vakcíně Fluzone® v dávce 45 ug samotné.
|
|
Experimentální: Samotná vakcína Fluzone®
Jedno očkování v den 0 vakcínou Fluzone v dávce 45 ug podanou IM injekcí do horního deltového svalu.
|
Jedna vakcinace v den 0 vakcíny Fluzone® v dávce 45 ug smíchané s jednou ze tří dávek (3,75 ug, 7,5 ug, 25 ug) adjuvans JVRS-100 proti vakcíně Fluzone® v dávce 45 ug samotné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost: Primárním bezpečnostním koncovým bodem této studie bude hodnocení míry výskytu nežádoucích účinků mezi léčebnými skupinami.
Časové okno: Délka aktivního studia
|
Délka aktivního studia
|
|
Imunogenicita: Analýza závislosti odpovědi na dávce geometrických průměrů titrů HAI (GMT)
Časové okno: Den 0, 21, 28, měsíc 4 a 9
|
Den 0, 21, 28, měsíc 4 a 9
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost: Porovnání četnosti AE v intervalech mezi léčebnými skupinami.
Časové okno: Délka aktivního studia
|
Délka aktivního studia
|
|
Imunogenicita: Porovnání Fluzone® s JVRS-100 zkoumáním rychlosti séroprotekce a sérokonverze na různé antigeny, trvání titrů HAI protilátek a hodnocení zkříženě reaktivních reakcí HAI proti driftovaným kmenům.
Časové okno: Den 0, 21, 28 a měsíc 4 a 9
|
Den 0, 21, 28 a měsíc 4 a 9
|
|
Budou měřeny reakce T-buněk.
Časové okno: Den 0, 7, 14 a 28
|
Den 0, 7, 14 a 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Sheldon, MD, Miami Research Associates, FL
- Vrchní vyšetřovatel: Casey Johnson, DO, Johnson County Clin-Trials, KS
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan Sharp, MD, Clinical Research Associates, TN
- Vrchní vyšetřovatel: Aurora Pop-Vicas, MD, Memorial Hospital, RI
- Vrchní vyšetřovatel: James Borders, MD, Central Kentucky Research Associates, KY
- Vrchní vyšetřovatel: Rex Biedenbender, MD, Eastern Virginia Medical School, VA
- Vrchní vyšetřovatel: Derek Muse, M.D., Jean Brown Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. února 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-100-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .