Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność preparatu Fluzone® z i bez JVRS-100 u osób w podeszłym wieku
10 lutego 2011 zaktualizowane przez: Colby Pharmaceutical Company
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie fazy II bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności inaktywowanej trójwalentnej szczepionki przeciwko wirusowi grypy Fluzone®, podawanej z adiuwantem JVRS-100 lub bez, pacjentom w wieku 65 lat i starszym
Badanie to ma na celu określenie optymalnej dawki JVRS-100 oraz ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki Fluzone® podawanej z adiuwantem JVRS-100 w jednym z trzech poziomów dawek w porównaniu ze szczepionką Fluzone® podawaną samodzielnie u 472 osób dorosłych w wieku ≥65 lat lata.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu weźmie udział około 472 osób. Badana populacja będzie obejmowała starszych mężczyzn i kobiety w wieku ≥65 lat, którzy mieszkają w społeczności (w tym w środowiskach wspomaganych) i którzy są bardzo sprawni lub umiarkowanie słabi.
Sto osób (około 25 w każdym ramieniu leczenia) zostanie zaszczepionych i upłynie 14 dni, podczas których Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB) monitoruje parametry bezpieczeństwa przed randomizacją pozostałych 372 osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
472
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być dorosłymi wolontariuszami w wieku ≥65 lat
- Żyć w społeczności, samodzielnie lub w środowisku wspomaganym
- Mieć klasę 1-5, zgodnie z definicją CSHA-CFS
- Jeśli kobieta, będzie po menopauzie
- Będzie dostępny na czas trwania badania (21-dniowy okres badania) i obserwacji (4 i 9 miesięcy po szczepieniu)
- Być „prawdopodobnie nie obłąkanym” w teście Mini-Cog
- Wyraź świadomą zgodę
- Wyrażają zgodę na odroczenie szczepienia przeciwko nowej grypie H1N1 (świńskiej) do czasu zakończenia procedur badania w dniu 28
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na jaja lub inne składniki szczepionki.
- Historia ciężkich reakcji jakiegokolwiek rodzaju na konwencjonalne szczepionki przeciw grypie
- Mieć klasę 6-7 w CSHA-CFS lub być zinstytucjonalizowanym (np. w domu opieki)
- Wymaganie równoważnej opieki na poziomie domu opieki w domu lub w środowisku życia wspieranego przez społeczność
- Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanej szczepionki.
- Poważna choroba układu krążenia (np. zastoinowa niewydolność serca klasy 3 do 4 według NYHA; zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; niestabilna dusznica bolesna; angioplastyka wieńcowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy; niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu serca); tętno spoczynkowe >100;
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc w wywiadzie lub inna choroba płuc w wywiadzie wymagająca przewlekłego leczenia sterydami w dawce przekraczającej biorównoważną dawkę 10 mg prednizonu na dobę; połączona historia chorób płuc i niedokrwistości.
- Dowód znacznej (ponad 10 funtów) niezamierzonej utraty wagi w ciągu ostatniego roku.
- Zmieniłeś miejsce zamieszkania lub byłeś hospitalizowany w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Połączona historia depresji i anemii.
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie badanej szczepionki lub w trakcie badania.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 60 dni poprzedzających podanie badanej szczepionki lub planowane stosowanie w okresie badania.
- Seropozytywny w kierunku HIV lub HCV lub dodatni w kierunku HBsAg
- Temperatura ciała >38,1°C (100,6°F) lub ostra choroba w ciągu 3 dni przed szczepieniem (osobnik może zostać przełożony)
- Historia nadmiernego spożycia alkoholu, nadużywania narkotyków lub poważnych chorób psychicznych.
- Być „prawdopodobnie obłąkanym” w teście Min-Cog
- Potrzeba pomocy opiekuna w wypełnieniu świadomej zgody
- Otrzymał szczepionkę przeciwko nowej grypie H1N1 (świńskiej).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka Fluzone® z JVRS-100 (3,75 ug)
Jedno szczepienie w dniu 0 szczepionką Fluzone® w dawce 45 μg zmieszaną z adiuwantem JVRS-100 w dawce 3,75 μg podaną przez wstrzyknięcie domięśniowe górnego mięśnia naramiennego.
|
Jedno szczepienie w dniu 0 szczepionki Fluzone® w dawce 45 ug zmieszanej z jedną z trzech dawek (3,75 ug, 7,5 ug, 25 ug) adiuwanta JVRS-100 w porównaniu z samą szczepionką Fluzone® w dawce 45 ug.
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka Fluzone® z JVRS-100 (7,5ug)
Jedno szczepienie w dniu 0 szczepionką Fluzone® w dawce 45 μg zmieszaną z adiuwantem JVRS-100 w dawce 7,5 μg podaną przez wstrzyknięcie domięśniowe górnego mięśnia naramiennego.
|
Jedno szczepienie w dniu 0 szczepionki Fluzone® w dawce 45 ug zmieszanej z jedną z trzech dawek (3,75 ug, 7,5 ug, 25 ug) adiuwanta JVRS-100 w porównaniu z samą szczepionką Fluzone® w dawce 45 ug.
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka Fluzone® z JVRS-100 (25ug)
Jedno szczepienie w dniu 0 szczepionką Fluzone® w dawce 45 μg zmieszaną z adiuwantem JVRS-100 w dawce 25 μg podaną przez wstrzyknięcie domięśniowe górnego mięśnia naramiennego.
|
Jedno szczepienie w dniu 0 szczepionki Fluzone® w dawce 45 ug zmieszanej z jedną z trzech dawek (3,75 ug, 7,5 ug, 25 ug) adiuwanta JVRS-100 w porównaniu z samą szczepionką Fluzone® w dawce 45 ug.
|
|
Eksperymentalny: Tylko szczepionka Fluzone®
Jedno szczepienie w dniu 0 szczepionką Fluzone w dawce 45 μg podaną przez wstrzyknięcie domięśniowe w górny mięsień naramienny.
|
Jedno szczepienie w dniu 0 szczepionki Fluzone® w dawce 45 ug zmieszanej z jedną z trzech dawek (3,75 ug, 7,5 ug, 25 ug) adiuwanta JVRS-100 w porównaniu z samą szczepionką Fluzone® w dawce 45 ug.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Głównym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa w tym badaniu będzie ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych w grupach terapeutycznych.
Ramy czasowe: Aktywny czas trwania nauki
|
Aktywny czas trwania nauki
|
|
Immunogenność: analiza dawka-odpowiedź średnich geometrycznych mian HAI (GMT)
Ramy czasowe: Dzień 0, 21, 28, miesiąc 4 i 9
|
Dzień 0, 21, 28, miesiąc 4 i 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Porównanie częstości AE w odstępach między grupami terapeutycznymi.
Ramy czasowe: Aktywny czas trwania nauki
|
Aktywny czas trwania nauki
|
|
Immunogenność: Porównanie Fluzone® z JVRS-100 poprzez zbadanie współczynników seroprotekcji i serokonwersji wobec różnych antygenów, czasu trwania mian przeciwciał przeciwko HAI oraz ocena reakcji krzyżowych HAI przeciwko dryfującym szczepom.
Ramy czasowe: Dzień 0, 21, 28 oraz miesiąc 4 i 9
|
Dzień 0, 21, 28 oraz miesiąc 4 i 9
|
|
Zmierzone zostaną odpowiedzi komórek T.
Ramy czasowe: Dzień 0, 7, 14 i 28
|
Dzień 0, 7, 14 i 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Sheldon, MD, Miami Research Associates, FL
- Główny śledczy: Casey Johnson, DO, Johnson County Clin-Trials, KS
- Główny śledczy: Stephan Sharp, MD, Clinical Research Associates, TN
- Główny śledczy: Aurora Pop-Vicas, MD, Memorial Hospital, RI
- Główny śledczy: James Borders, MD, Central Kentucky Research Associates, KY
- Główny śledczy: Rex Biedenbender, MD, Eastern Virginia Medical School, VA
- Główny śledczy: Derek Muse, M.D., Jean Brown Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 lutego 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-100-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .